Studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van ketorolac tromethamine te bepalen door intranasale toediening bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 60 jaar
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en mochten geen borstvoeding hebben gegeven
• Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en alle mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten toestemming hebben gegeven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (orale of geïmplanteerde anticonceptiehormonen, condoom of pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje of chirurgische sterilisatie). de studieperiode
• Proefpersoon had ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven
• Proefpersoon was binnen 20% van het normale gewicht voor zijn/haar lengte en lichaamsbouw volgens de tabel met "gewenste gewichten voor mannen en vrouwen" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
• De medische geschiedenis van de proefpersoon werd als normaal beschouwd, zonder klinisch significante afwijkingen
• De proefpersoon werd geacht in goede gezondheid te verkeren naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie zonder klinisch significante afwijkingen, vitale functies binnen normale grenzen en een ECG zonder klinisch significante afwijkingen
• De klinische laboratoriumbevindingen van de proefpersoon vóór de studie vielen binnen het normale bereik of, indien buiten het normale bereik, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant geacht
• Proefpersoon had bilaterale patente nasale luchtwegen bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Lichaamsgewicht van minimaal 60 kg

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon had een klinisch significante ziekte in de vier weken voorafgaand aan de screening
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen in de drie weken voorafgaand aan de dosering of zelfzorgpreparaten gedurende zeven dagen voorafgaand aan de dosering, behalve paracetamol dat tot 48 uur voorafgaand aan de dosering was toegestaan. Het gebruik van multivitaminen en orale anticonceptiva was toegestaan
• Proefpersoon had een significante geschiedenis van drugs-/oplosmiddelmisbruik, of een positieve drugsmisbruiktest bij screening
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of degenen die momenteel meer dan 28 eenheden per week (mannen) of 21 eenheden per week (vrouwen) drinken
• Actueel tabaksgebruik of een geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar
• Proefpersoon was naar de mening van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek
• Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening hadden deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat
• Proefpersonen die een positief resultaat hadden van HIV-screening, Hepatitis B-screening of Hepatitis C-screening
• Proefpersonen die een ernstige bijwerking of significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel hadden
• Proefpersonen die in de drie maanden voorafgaand aan de screening 500 ml of meer bloed hebben gedoneerd
• Elke voorgeschiedenis van naast elkaar bestaande neuspoliepen, NSAID-gevoeligheid en astma
• Allergische reactie op aspirine of andere NSAID's
• Huidige infectie van de bovenste luchtwegen of een andere aandoening van de luchtwegen die mogelijk de absorptie van de neusspray of de beoordeling van bijwerkingen heeft belemmerd
• Elke verdenking van rhinitis medicamentosa (chronisch dagelijks gebruik van lokale decongestiva)
• Gebruik van een monoamineoxidaseremmer (MAOI) in de 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Actieve maagzweerziekte, gastro-intestinale bloeding of perforatie, of een voorgeschiedenis van maagzweerziekte of gastro-intestinale bloeding
• Bloedarmoede als gevolg van onverklaarbare of bekende gastro-intestinale bloedingen
• Geschiedenis van astma of een andere chronische longaandoening
• Nierfunctiestoornis of een risico op nierfalen als gevolg van volumedepletie
• Bekende gevoeligheid voor lidocaïne hydrochloride