Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ketorolac tromethaminu intranazálním podáním u zdravých dobrovolníků

7. února 2017 aktualizováno: Egalet Ltd

Fáze 1, otevřená studie s více dávkami ke stanovení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ketorolac tromethaminu intranazálním podáváním u zdravých dobrovolníků

Jednalo se o fázi 1, otevřenou studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků mužů a žen. Subjekty dostávaly intranazálně ketorolac tromethamin (30 mg) třikrát denně (t.i.d.) po dobu tří dnů (celkem sedm dávek). Dávky byly podávány každých osm hodin.

Cílem této studie u zdravých dobrovolníků bylo stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek intranazálního ketorolac tromethaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18 až 60 let včetně
  • Ženy ve fertilním věku měly mít před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči a nesměly kojit
  • Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (perorální nebo implantované antikoncepční hormony, kondom nebo bránice se spermicidním prostředkem, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace) po celou dobu období studia
  • Subjekt dal podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekt byl v rozmezí 20 % normální hmotnosti vzhledem ke své výšce a tělesné stavbě podle tabulky „Žádoucí váhy pro muže a ženy“ (Metropolitan Life Insurance Co. 1999).
  • Zdravotní anamnéza subjektu byla považována za normální, bez klinicky významných abnormalit
  • Podle názoru zkoušejícího byl subjekt posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením před zahájením studie bez klinicky významných abnormalit, vitálních funkcí v normálním rozmezí a EKG bez klinicky významných abnormalit
  • Klinické laboratorní nálezy subjektu před zahájením studie byly v normálním rozmezí, nebo pokud byly mimo normální rozmezí, nebyly podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
  • Subjekt měl oboustranně průchodné nosní dýchací cesty při screeningu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Tělesná hmotnost minimálně 60 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl klinicky významné onemocnění během čtyř týdnů před screeningem
  • Užívání předepsaných léků během tří týdnů před podáním nebo volně prodejných přípravků po dobu sedmi dnů před podáním, s výjimkou paracetamolu, který byl povolen až 48 hodin před podáním. Bylo povoleno užívání multivitaminů a perorální antikoncepce
  • Subjekt měl významnou historii zneužívání drog/rozpouštědel nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo ti, kteří v současné době pijí více než 28 jednotek týdně (muži) nebo 21 jednotek týdně (ženy)
  • Současné užívání tabáku nebo historie kouření za posledních pět let
  • Subjekt nebyl podle názoru výzkumníka vhodný k účasti ve studii
  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem/přístrojem během tří měsíců před prvním dnem dávkování
  • Subjekty, které měly pozitivní výsledek screeningu HIV, screeningu hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Subjekty, které měly závažnou nežádoucí reakci nebo významnou přecitlivělost na jakýkoli lék
  • Subjekty, které darovaly 500 ml nebo více krve během tří měsíců před screeningem
  • Jakákoli anamnéza koexistujících nosních polypů, citlivosti na NSAID a astmatu
  • Alergická reakce na aspirin nebo jiné NSAID
  • Současná infekce horních cest dýchacích nebo jiný stav dýchacích cest, který mohl interferovat s vstřebáváním nosního spreje nebo s hodnocením nežádoucích účinků (AE)
  • Jakékoli podezření na rhinitis medicamentosa (chronické každodenní používání topických dekongestantů)
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před vstupem do studie
  • Aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo perforace nebo anamnéza peptického vředového onemocnění nebo gastrointestinálního krvácení
  • Anémie způsobená nevysvětlitelným nebo známým gastrointestinálním krvácením
  • Anamnéza astmatu nebo jakékoli jiné chronické plicní poruchy
  • Porucha funkce ledvin nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece
  • Známá citlivost na lidokain hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketorolac tromethamin
Lék: Ketorolac tromethamin
Subjekty dostávaly intranazálně ketorolac tromethamin (30 mg) třikrát denně (t.i.d.) po dobu tří dnů (celkem sedm dávek). Dávky byly podávány každých osm hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 1 (ranní dávky)
PK analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 1 (ranní dávky)
Tmax (čas do maximální koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 1 (ranní dávky)
PK analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 1 (ranní dávky)
AUC 0-8h (plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin po dávce)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 1 (ranní dávky)
PK analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 1 (ranní dávky)
Cmax,ss (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
PK analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
Tmax,ss (čas do maximální koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
PK analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
Cmin,ss (minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
PK analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
Tmin,ss (čas do minimální koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
PK analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
AUCτ (plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas nad dávkovacím intervalem v ustáleném stavu)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
PK analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
MRT (střední doba pobytu
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)
PK analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace ketorolaku byly odebrány bezprostředně před každou dávkou a každou hodinu po dobu 8 hodin po dávce v den 3 (ranní dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egalet Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROX 2005-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Ketorolac tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit