Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för ketorolactrometamin genom intranasal administrering hos friska frivilliga

7 februari 2017 uppdaterad av: Egalet Ltd

En fas 1, öppen etikett, flerdosstudie för att bestämma tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för ketorolactrometamin genom intranasal administrering hos friska frivilliga

Detta var en fas 1, öppen, multipeldosstudie på friska manliga och kvinnliga frivilliga. Försökspersoner fick intranasal ketorolaktrometamin (30 mg) tre gånger dagligen (t.i.d.) under tre dagar (totalt sju doser). Doser administrerades var åttonde timme.

Syftet med denna studie på friska frivilliga var att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av intranasal ketorolaktrometamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga volontärer, i åldern 18 till 60 år inklusive
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder skulle ha ett negativt uringraviditetstest innan de gick in i studien och får inte ha ammat
  • Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och alla manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste ha samtyckt till att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod (orala eller implanterade preventivmedelshormoner, kondom eller diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering) under hela tiden. studietiden
  • Försökspersonen hade gett undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersonen var inom 20 % av normalvikt för hans/hennes längd och kroppsbyggnad enligt tabellen "Önskvärda vikter för män och kvinnor" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Försökspersonens medicinska historia ansågs normal, utan några kliniskt signifikanta avvikelser
  • Försökspersonen ansågs vara vid god hälsa enligt utredaren, vilket fastställdes genom en fysisk undersökning före studien utan kliniskt signifikanta abnormiteter, vitala tecken inom normala intervall och ett EKG utan kliniskt signifikanta abnormiteter
  • Försökspersonens kliniska laboratoriefynd från förstudien var inom det normala intervallet eller, om det var utanför det normala intervallet, ansågs de inte vara kliniskt signifikanta enligt utredaren
  • Försökspersonen hade bilaterala öppna nasala luftvägar vid screening enligt bedömningen av utredaren
  • Kroppsvikt på minst 60 kg

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen hade en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före screening
  • Användning av receptbelagda läkemedel under de tre veckorna före dosering eller receptfria preparat i sju dagar före dosering, förutom paracetamol som tilläts upp till 48 timmar före dosering. Användning av multivitaminer och p-piller var tillåten
  • Försökspersonen hade en betydande historia av missbruk av droger/lösningsmedel eller ett positivt drogtest vid screening
  • Försökspersoner med en historia av alkoholmissbruk eller de som för närvarande dricker mer än 28 enheter per vecka (män) eller 21 enheter per vecka (kvinnor)
  • Aktuell tobaksanvändning eller en historia av rökning under de senaste fem åren
  • Försökspersonen var, enligt utredarens uppfattning, inte lämplig att delta i studien
  • Försökspersoner som hade deltagit i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel/enhet inom tre månader före den första doseringsdagen
  • Försökspersoner som hade ett positivt resultat av HIV-screening, Hepatit B-screening eller Hepatit C-screening
  • Försökspersoner som hade en allvarlig biverkning eller signifikant överkänslighet mot något läkemedel
  • Försökspersoner som donerat 500 ml eller mer blod inom tre månader före screening
  • Eventuell historia av samexisterande näspolyper, NSAID-känslighet och astma
  • Allergisk reaktion mot aspirin eller andra NSAID
  • Aktuell övre luftvägsinfektion eller annat luftvägstillstånd som kan ha stört absorptionen av nässprayen eller med bedömningen av biverkningar (AE)
  • Misstanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig användning av lokala avsvällande medel)
  • Användning av en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de 14 dagarna före studiestart
  • Aktiv magsår, gastrointestinal blödning eller perforation, eller en historia av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Anemi på grund av oförklarlig eller känd gastrointestinal blödning
  • Historik med astma eller någon annan kronisk lungsjukdom
  • Nedsatt njurfunktion eller risk för njursvikt på grund av volymutarmning
  • Känd känslighet för lidokainhydroklorid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketorolac trometamin
Läkemedel: Ketorolac trometamin
Försökspersoner fick intranasal ketorolaktrometamin (30 mg) tre gånger dagligen (t.i.d.) under tre dagar (totalt sju doser). Doser administrerades var åttonde timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (den maximala observerade plasmakoncentrationen)
Tidsram: Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter dosering på dag 1 (morgondoser)
PK-analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter dosering på dag 1 (morgondoser)
Tmax (tiden till maximal koncentration)
Tidsram: Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter dosering på dag 1 (morgondoser)
PK-analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter dosering på dag 1 (morgondoser)
AUC 0-8h (arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 8 timmar efter dosering)
Tidsram: Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter dosering på dag 1 (morgondoser)
PK-analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter dosering på dag 1 (morgondoser)
Cmax,ss (den maximala observerade plasmakoncentrationen vid stabilt tillstånd)
Tidsram: Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
PK-analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
Tmax,ss (tiden till maximal koncentration vid stabilt tillstånd)
Tidsram: Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
PK-analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
Cmin,ss (den minsta observerade plasmakoncentrationen vid stabilt tillstånd)
Tidsram: Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
PK-analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
Tmin,ss (tiden till minsta koncentration vid stabilt tillstånd)
Tidsram: Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
PK-analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
AUCτ (arean under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet vid steady-state)
Tidsram: Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
PK-analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
MRT (den genomsnittliga uppehållstiden
Tidsram: Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)
PK-analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av ketorolak togs omedelbart före varje dos och varje timme i 8 timmar efter doseringen på dag 3 (morgondoser)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egalet Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROX 2005-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera