Étude pour déterminer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique du kétorolac trométhamine par administration intranasale chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Volontaires hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans inclus
• Les sujets féminins en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'entrée dans l'étude et ne devaient pas avoir allaité
• Tous les sujets féminins en âge de procréer et tous les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent avoir consenti à l'utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptable (hormones contraceptives orales ou implantées, préservatif ou diaphragme avec agent spermicide, dispositif intra-utérin ou stérilisation chirurgicale) tout au long de la période d'études
• Le sujet avait donné son consentement éclairé signé
• Le sujet était à moins de 20% du poids normal pour sa taille et sa corpulence selon le tableau des "Poids souhaitables pour les hommes et les femmes" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
• Les antécédents médicaux du sujet étaient considérés comme normaux, sans anomalies cliniquement significatives
• Le sujet a été considéré comme étant en bonne santé de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par un examen physique préalable à l'étude sans anomalies cliniquement significatives, des signes vitaux dans les plages normales et un ECG sans anomalies cliniquement significatives
• Les résultats de laboratoire clinique du sujet avant l'étude étaient dans la plage normale ou, s'ils sont en dehors de la plage normale, non jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
• Le sujet avait des voies respiratoires nasales perméables bilatérales lors du dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur
• Poids corporel d'au moins 60 kg

Critère d'exclusion:

• Le sujet a eu une maladie cliniquement significative au cours des quatre semaines précédant le dépistage
• Utilisation de médicaments prescrits dans les trois semaines précédant l'administration ou de préparations en vente libre pendant sept jours avant l'administration, à l'exception du paracétamol qui était autorisé jusqu'à 48 heures avant l'administration. L'utilisation de multivitamines et de contraceptifs oraux était autorisée
• Le sujet avait des antécédents significatifs d'abus de drogues/solvants, ou un test d'abus de drogues positif lors du dépistage
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou ceux qui boivent actuellement plus de 28 unités par semaine (hommes) ou 21 unités par semaine (femmes)
• Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années
• Le sujet n'était, de l'avis de l'investigateur, pas apte à participer à l'étude
• Sujets ayant participé à une étude clinique avec un médicament/dispositif expérimental dans les trois mois précédant le premier jour d'administration
• Sujets ayant eu un résultat positif au dépistage du VIH, au dépistage de l'hépatite B ou au dépistage de l'hépatite C
• Sujets ayant eu un effet indésirable grave ou une hypersensibilité significative à un médicament
• Sujets ayant donné 500 ml ou plus de sang dans les trois mois précédant le dépistage
• Tout antécédent de coexistence de polypes nasaux, de sensibilité aux AINS et d'asthme
• Réaction allergique à l'aspirine ou à d'autres AINS
• Infection actuelle des voies respiratoires supérieures ou autre affection des voies respiratoires pouvant avoir interféré avec l'absorption du vaporisateur nasal ou avec l'évaluation des événements indésirables (EI)
• Toute suspicion de rhinite médicamenteuse (utilisation quotidienne chronique de décongestionnants topiques)
• Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
• Ulcère peptique actif, hémorragie ou perforation gastro-intestinale, ou antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale
• Anémie due à un saignement gastro-intestinal inexpliqué ou connu
• Antécédents d'asthme ou de tout autre trouble pulmonaire chronique
• Insuffisance rénale ou risque d'insuffisance rénale par déplétion volémique
• Sensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne