Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af ketorolac tromethamin ved intranasal administration hos raske frivillige

7. februar 2017 opdateret af: Egalet Ltd

Et fase 1, åbent mærke, flerdosisundersøgelse til bestemmelse af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af ketorolactromethamin ved intranasal administration hos raske frivillige

Dette var et fase 1, åbent, flerdosisstudie med raske mandlige og kvindelige frivillige. Forsøgspersoner fik intranasal ketorolactromethamin (30 mg) tre gange dagligt (t.i.d.) i tre dage (syv doser i alt). Doser blev administreret hver ottende time.

Formålet med denne undersøgelse af raske frivillige var at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser af intranasal ketorolactromethamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 60 år inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skulle have en negativ uringraviditetstest før de gik ind i undersøgelsen og må ikke have ammet
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal have givet samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (orale eller implanterede præventionshormoner, kondom eller diafragma med sæddræbende middel, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisation) studietiden
  • Forsøgspersonen havde givet underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersonen var inden for 20 % af normalvægten for hans/hendes højde og kropsbygning i henhold til tabellen "Ønskelige vægte for mænd og kvinder" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Forsøgspersonens sygehistorie blev betragtet som normal uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Forsøgspersonen blev anset for at være i godt helbred efter investigator, som bestemt ved en fysisk undersøgelse forud for undersøgelsen uden klinisk signifikante abnormiteter, vitale tegn inden for normalområdet og et EKG uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Forsøgspersonens kliniske laboratorieresultater før undersøgelsen var inden for det normale område eller, hvis det var uden for det normale område, ikke anset for at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Forsøgspersonen havde bilaterale åbne næseluftveje ved screening som vurderet af investigator
  • Kropsvægt på mindst 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en klinisk signifikant sygdom i de fire uger forud for screeningen
  • Brug af ordineret medicin i de tre uger før dosering eller håndkøbspræparater i syv dage før dosering, undtagen paracetamol, som var tilladt op til 48 timer før dosering. Brug af multivitaminer og orale præventionsmidler var tilladt
  • Forsøgspersonen havde en betydelig historie med stof-/opløsningsmiddelmisbrug eller en positiv stofmisbrugstest ved screening
  • Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug eller dem, der i øjeblikket drikker mere end 28 enheder om ugen (mænd) eller 21 enheder om ugen (kvinder)
  • Aktuelt tobaksbrug eller en historie med rygning inden for de seneste fem år
  • Forsøgspersonen var efter investigators opfattelse ikke egnet til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i et hvilket som helst klinisk studie med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for tre måneder før den første dag af dosering
  • Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat af HIV-screening, Hepatitis B-screening eller Hepatitis C-screening
  • Forsøgspersoner, der havde en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel
  • Forsøgspersoner, der har doneret 500 ml eller mere blod inden for de tre måneder før screening
  • Enhver historie med sameksisterende næsepolypper, NSAID-følsomhed og astma
  • Allergisk reaktion på aspirin eller andre NSAID'er
  • Aktuel øvre luftvejsinfektion eller anden luftvejstilstand, der kan have interfereret med absorptionen af ​​næsesprayen eller med vurderingen af ​​uønskede hændelser (AE'er)
  • Enhver mistanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig brug af topiske dekongestanter)
  • Brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) i de 14 dage før studiestart
  • Aktiv mavesår, gastrointestinal blødning eller perforation eller en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Anæmi på grund af uforklarlig eller kendt gastrointestinal blødning
  • Anamnese med astma eller enhver anden kronisk lungesygdom
  • Nedsat nyrefunktion eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel
  • Kendt følsomhed over for lidocainhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketorolac tromethamin
Medicin: Ketorolac tromethamin
Forsøgspersoner fik intranasal ketorolactromethamin (30 mg) tre gange dagligt (t.i.d.) i tre dage (syv doser i alt). Doser blev administreret hver ottende time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (den maksimale observerede plasmakoncentration)
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 1 (morgendoser)
PK-analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetiker ved hjælp af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider blev omregnet til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 1 (morgendoser)
Tmax (tiden til maksimal koncentration)
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 1 (morgendoser)
PK-analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetiker ved hjælp af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider blev omregnet til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 1 (morgendoser)
AUC 0-8 timer (arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer efter dosis)
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 1 (morgendoser)
PK-analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetiker ved hjælp af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider blev omregnet til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 1 (morgendoser)
Cmax,ss (den maksimale observerede plasmakoncentration ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetiker ved hjælp af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider blev omregnet til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
Tmax,ss (tiden til maksimal koncentration ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetiker ved hjælp af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider blev omregnet til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
Cmin,ss (den mindste observerede plasmakoncentration ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetiker ved hjælp af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider blev omregnet til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
Tmin,ss (tiden til minimumskoncentration ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetiker ved hjælp af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider blev omregnet til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
AUCτ (arealet under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved steady-state)
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetiker ved hjælp af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider blev omregnet til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
MRT (den gennemsnitlige opholdstid
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)
PK-analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetiker ved hjælp af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider blev omregnet til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ketorolac blev taget umiddelbart før hver dosis og hver time i 8 timer efter dosis på dag 3 (morgendoser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egalet Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (SKØN)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROX 2005-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner