Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki trometaminy ketorolaku przez podanie donosowe zdrowym ochotnikom

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Egalet Ltd

Otwarte badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek w celu określenia tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki trometaminy ketorolaku przez podanie donosowe zdrowym ochotnikom

Było to otwarte badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej. Pacjenci otrzymywali donosowo ketorolak z trometaminą (30 mg) trzy razy dziennie (t.i.d.) przez trzy dni (łącznie siedem dawek). Dawki podawano co osiem godzin.

Celem tego badania na zdrowych ochotnikach było określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek donosowej trometaminy ketorolaku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym miały mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i nie mogły karmić piersią
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne lub wszczepione hormony antykoncepcyjne, prezerwatywa lub krążek ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub sterylizacja chirurgiczna) przez cały okres okres studiów
  • Podmiot wyraził podpisaną świadomą zgodę
  • Badany mieścił się w granicach 20% normalnej wagi dla swojego wzrostu i budowy ciała zgodnie z tabelą „Pożądanych wag dla mężczyzn i kobiet” (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Wywiad medyczny osobnika uznano za prawidłowy, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • W opinii badacza badany był zdrowy, co ustalono na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przed badaniem, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, z objawami życiowymi w granicach normy i zapisem EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Kliniczne wyniki laboratoryjne pacjenta przed badaniem mieściły się w normalnym zakresie lub, jeśli były poza normalnym zakresem, w opinii badacza nie zostały uznane za klinicznie istotne
  • Pacjent miał obustronnie drożne nosowe drogi oddechowe podczas badania przesiewowego, jak ocenił badacz
  • Masa ciała co najmniej 60 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie przepisanych leków w ciągu trzech tygodni przed podaniem leku lub preparatów dostępnych bez recepty przez siedem dni przed podaniem leku, z wyjątkiem paracetamolu, który był dozwolony do 48 godzin przed podaniem dawki. Dozwolone było stosowanie multiwitamin i doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Podmiot miał znaczącą historię nadużywania narkotyków/rozpuszczalników lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub obecnie pijące więcej niż 28 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 21 jednostek tygodniowo (kobiety)
  • Obecne używanie tytoniu lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat
  • W opinii Badacza osoba badana nie nadawała się do udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV, badania przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby typu B lub badania przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja niepożądana lub znaczna nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • Pacjenci, którzy oddali 500 ml lub więcej krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Jakakolwiek historia współistniejących polipów nosa, wrażliwości na NLPZ i astmy
  • Reakcja alergiczna na aspirynę lub inne NLPZ
  • Obecna infekcja górnych dróg oddechowych lub inny stan dróg oddechowych, który mógł wpływać na wchłanianie aerozolu do nosa lub na ocenę zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Jakiekolwiek podejrzenie zapalenia błony śluzowej nosa (przewlekłe codzienne stosowanie miejscowych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa)
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja lub choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Niedokrwistość spowodowana niewyjaśnionym lub znanym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Historia astmy lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby płuc
  • Zaburzenia czynności nerek lub ryzyko niewydolności nerek z powodu utraty płynów
  • Znana wrażliwość na chlorowodorek lidokainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trometamina Ketorolaku
Lek: Trometamina Ketorolaku
Pacjenci otrzymywali donosowo ketorolak z trometaminą (30 mg) trzy razy dziennie (t.i.d.) przez trzy dni (łącznie siedem dawek). Dawki podawano co osiem godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu w dniu 1. (dawki poranne)
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu oprogramowania WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi przeliczano na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu w dniu 1. (dawki poranne)
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu w dniu 1. (dawki poranne)
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu oprogramowania WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi przeliczano na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu w dniu 1. (dawki poranne)
AUC 0-8h (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 godzin po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu w dniu 1. (dawki poranne)
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu oprogramowania WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi przeliczano na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu w dniu 1. (dawki poranne)
Cmax,ss (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu oprogramowania WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi przeliczano na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
Tmax,ss (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu oprogramowania WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi przeliczano na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
Cmin,ss (minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu oprogramowania WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi przeliczano na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
Tmin,ss (czas do osiągnięcia minimalnego stężenia w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu oprogramowania WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi przeliczano na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
AUCτ (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu oprogramowania WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi przeliczano na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
MRT (średni czas pobytu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu oprogramowania WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi przeliczano na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia ketorolaku w osoczu pobierano bezpośrednio przed każdą dawką i co godzinę przez 8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawki poranne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egalet Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROX 2005-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj