- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01363141
대사증후군에서 저진화 당화산물(AGE) 식이의 효과
인체 노화에 대한 당산화 스트레스의 영향 - 연구 #3
연구자들은 이전에 AGE(Advanced Glycation End products)가 인간의 여러 만성 질환과 관련이 있으며 단순히 음식을 조리하는 방식을 변경함으로써 혈중 AGE 수준을 크게 줄일 수 있음을 입증했습니다.
이것은 중재적 무작위 연구로, 1년 동안 AGE가 낮은 식이요법이 이러한 비정상 표지자를 가진 환자 그룹에서 순환 AGE 수준과 대사 증후군 표지자를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
대사 증후군(MetSyn)은 잘 정의된 병원성 질환군으로 포도당 불내성, 인슐린 저항성(당뇨병 전단계), 고혈압, 복부 비만 및 이상지질혈증을 포함합니다. MetSyn은 강력한 염증 성분을 가지고 있으며 노화에 따라 심혈관 질환(CVD) 위험을 5배, 당뇨병 위험을 2배 증가시킵니다. 과도한 칼로리 섭취, 즉 "영양 과잉"이 MetSyn 발달에 관여하는 것으로 알려져 있지만 인간 영양에서 MetSyn의 실제 원인 물질은 결정되지 않았습니다.
연구자들은 이전에 Advanced Glycation End products(AGEs)가 산화제 스트레스와 염증 반응을 유도하고 동물 모델과 최근에는 인간에서 인슐린 신호를 조절할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 이전에는 고려되지 않은 요소인 AGEs의 전염증 효과에서 "과잉 영양"의 효과를 분리했습니다. 이 데이터는 AGE 제한이 MetSyn의 노화에 중요한 개입이 될 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.
연구자들은 이 안전하고 실용적이며 경제적인 개입이 노화의 세 가지 주요 "전염병"인 당뇨병, 비만 및 대사 증후군과 관련된 혈관 질환의 진행을 막을 수 있음을 입증하고자 합니다. 이 간단한 개입은 상당한 건강 및 경제적 영향을 미칠 수 있습니다.
우리의 가설은 식이 AGE 제한이 MetSyn의 몇 가지 주요 징후, 특히 인슐린 저항성, 복부 비만 및 심혈관 질환을 역전시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대사 증후군(MetSyn)의 다음 5가지 특성 중 3가지 이상을 가진 비흡연 성인 피험자:
- 허리 둘레:
남성: > 102cm 여성: > 88cm
- 혈압: > 130/85 mm Hg(또는 항혈압제 사용)
- HDL-콜레스테롤:
남성: < 40mg/dL 여성: < 50mg/dL
- 트리글리세라이드: > 150 mg/dL(또는 피브레이트 또는 니코틴산과 같은 고 트리글리세라이드에 대한 약물 사용)
공복 혈당 > 100 mg/dl(또는 메트포르민 사용), 그러나 당화혈색소(HbA1c) < 6.5%
- 50세 이상 모든 성별 및 인종
- 식이 AGE 섭취 > 12 AGE Eq/일
(무작위화 전에 모든 참가자는 AGE의 평균 자발적 일일 섭취량을 결정하기 위해 3일 음식 기록 및 7일 음식 빈도 설문지(AGE Quick Score)로 선별됩니다. 일일 섭취량이 > 12 AGE Eq/day인 피험자만 연구에 참여합니다.)
제외 기준:
- 당뇨병 진단(HbA1C > 6.5%)
- 사구체여과율(GFR) 60 ml/min 미만
- 지난 3개월 이내의 모든 주요 심혈관 사건
- 연구 식단을 이해하지 못하거나 따를 의지가 없음
- 지난 3개월 이내에 약물 조정 또는 치료가 필요한 불안정한 의학적 상태
- 참가자의 예상 생존 기간이 1년 미만인 심각한 질병
- HIV 진단
- 현재 모든 염증 상태에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 현재 방사선, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 줄기 세포 이식과 같은 암 치료를 받고 있습니다.
- 현재 특별한 식이요법, 약물, 보충제 또는 기타 라이프스타일 변화가 필요한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 레귤러 에이지 다이어트
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레귤러 에이지 다이어트
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ACTIVE_COMPARATOR: 저연령 다이어트
식이 AGE 섭취량 1년 감소
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식이 AGE 섭취량 1년 감소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 1년 동안 혈당 및 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선
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열량 섭취를 유지하면서 연장된(1년) 식이 연령 제한이 대사 증후군이 있는 피험자의 인슐린 저항성을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
인슐린 저항성은 공복 상태에서 그리고 경구 내당능 검사 동안 혈당과 인슐린 수치를 동시에 측정하여 평가합니다.
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기준선
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기준선과 비교하여 1년 동안 혈당 및 인슐린 수치의 변화
기간: 1년 후
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열량 섭취를 유지하면서 연장된(1년) 식이 연령 제한이 대사 증후군이 있는 피험자의 인슐린 저항성을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
인슐린 저항성은 공복 상태에서 그리고 경구 내당능 검사 동안 혈당과 인슐린 수치를 동시에 측정하여 평가합니다.
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1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 1년 동안 복부 비만의 변화
기간: 기준선
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열량 섭취를 유지하면서 연장된(1년) 식이 연령 제한이 대사 증후군이 있는 피험자의 복부 비만 및 심혈관 질환 지표를 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
복부 비만은 허리 둘레와 MRI로 측정됩니다.
CVD 마커는 경동맥 내막/중막 두께의 MRI 추정치뿐만 아니라 순환계에서도 측정됩니다.
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기준선
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기준선과 비교하여 1년 동안 복부 비만의 변화
기간: 1년 후
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열량 섭취를 유지하면서 연장된(1년) 식이 연령 제한이 대사 증후군이 있는 피험자의 복부 비만 및 심혈관 질환 지표를 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
복부 비만은 허리 둘레와 MRI로 측정됩니다.
CVD 마커는 경동맥 내막/중막 두께의 MRI 추정치뿐만 아니라 순환계에서도 측정됩니다.
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1년 후
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기준선과 비교하여 1년 동안 심혈관 질환 지표의 변화
기간: 기준선
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열량 섭취를 유지하면서 연장된(1년) 식이 연령 제한이 대사 증후군이 있는 피험자의 복부 비만 및 심혈관 질환 지표를 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
복부 비만은 허리 둘레와 MRI로 측정됩니다.
CVD 마커는 경동맥 내막/중막 두께의 MRI 추정치뿐만 아니라 순환계에서도 측정됩니다.
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기준선
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기준선과 비교하여 1년 동안 심혈관 질환 지표의 변화
기간: 1년 후
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열량 섭취를 유지하면서 연장된(1년) 식이 연령 제한이 대사 증후군이 있는 피험자의 복부 비만 및 심혈관 질환 지표를 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
복부 비만은 허리 둘레와 MRI로 측정됩니다.
CVD 마커는 경동맥 내막/중막 두께의 MRI 추정치뿐만 아니라 순환계에서도 측정됩니다.
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Mericq V, Piccardo C, Cai W, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H, Uribarri J. Maternally transmitted and food-derived glycotoxins: a factor preconditioning the young to diabetes? Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2232-7. doi: 10.2337/dc10-1058. Epub 2010 Jul 13.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Vlassara H, Striker GE. AGE restriction in diabetes mellitus: a paradigm shift. Nat Rev Endocrinol. 2011 May 24;7(9):526-39. doi: 10.1038/nrendo.2011.74.
- Striker GE. Beyond phosphate binding: the effect of binder therapy on novel biomarkers may have clinical implications for the management of chronic kidney disease patients. Kidney Int Suppl. 2009 Dec;(114):S1-2. doi: 10.1038/ki.2009.400. No abstract available.
- 6. Vlassara, H. and Striker, G.E. (2010) Intake of advanced glycation endproducts; Role in the development of diabetic complications. In: Principles of Diabetes Mellitus, 2nd Edition, L. Poretsky, Ed., Springer Publications.
- 7. Vlassara, H, Striker, G.E. The Role of AGEs in the Etiology of Insulin Resistance and Diabetes; US-Endocrinology (2011).
- Vlassara H, Cai W, Tripp E, Pyzik R, Yee K, Goldberg L, Tansman L, Chen X, Mani V, Fayad ZA, Nadkarni GN, Striker GE, He JC, Uribarri J. Oral AGE restriction ameliorates insulin resistance in obese individuals with the metabolic syndrome: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Oct;59(10):2181-92. doi: 10.1007/s00125-016-4053-x. Epub 2016 Jul 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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