Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety produktów końcowych o niskiej zaawansowanej glikacji (AGE) na zespół metaboliczny

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ stresu glikooksydacyjnego na starzenie się człowieka — badanie nr 3

Badacze wykazali wcześniej, że produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGE) są związane z kilkoma chorobami przewlekłymi u ludzi i że poziom AGE we krwi można znacznie obniżyć, zmieniając po prostu sposób gotowania żywności.

Jest to badanie interwencyjno-randomizowane, w którym próbujemy ustalić, czy dieta uboga w AGE, stosowana przez 1 rok, może skutecznie obniżyć poziom krążącego AGE, a także markery zespołu metabolicznego w grupie pacjentów z tymi nieprawidłowymi markerami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (MetSyn), dobrze zdefiniowany zespół stanów chorobowych, obejmuje nietolerancję glukozy, insulinooporność (stan przedcukrzycowy), nadciśnienie, otyłość brzuszną i dyslipidemię. MetSyn ma silny składnik zapalny i pięciokrotnie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i dwukrotnie cukrzycy w okresie starzenia. Chociaż wiadomo, że nadmierne spożycie kalorii, tj. „nadmierne odżywianie”, jest zaangażowane w rozwój MetSyn, rzeczywiste czynniki sprawcze MetSyn w żywieniu ludzi nie zostały określone.

Badacze wykazali wcześniej, że zaawansowane produkty zakończenia glikacji (AGE) mogą indukować stres oksydacyjny i reakcje zapalne oraz modulować sygnalizację insulinową w modelach zwierzęcych, a ostatnio także u ludzi. Badania te oddzieliły skutki „nadmiernego odżywiania” od prozapalnych skutków AGE, czynnika, który nie był wcześniej brany pod uwagę. Dane te potwierdzają naszą hipotezę, że ograniczenie AGE może być ważną interwencją w MetSyn w procesie starzenia.

Badacze chcieliby wykazać, że ta bezpieczna, praktyczna i ekonomiczna interwencja może zatrzymać postęp trzech głównych „epidemii” starzenia się: cukrzycy, otyłości i chorób naczyniowych związanych z zespołem metabolicznym. Ta prosta interwencja może mieć poważne implikacje zdrowotne i ekonomiczne.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​ograniczenie dietetyczne AGE może odwrócić kilka kardynalnych objawów MetSyn, w szczególności oporność na insulinę, otyłość brzuszną i choroby sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe niepalące z co najmniej trzema z pięciu następujących cech zespołu metabolicznego (MetSyn):

    • Obwód talii:

Mężczyźni: > 102 cm Kobiety: > 88 cm

  • Ciśnienie krwi: > 130/85 mm Hg (lub stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi)
  • Cholesterol HDL:

Mężczyźni: < 40 mg/dL Kobiety: < 50 mg/dL

  • Trójglicerydy: > 150 mg/dL (lub stosowanie leków na wysokie trójglicerydy, takich jak fibraty lub kwas nikotynowy)

  • Cukier na czczo > 100 mg/dl (lub stosowanie metforminy), ale hemoglobina glikowana (HbA1c) <6,5%

    • Dowolna płeć i rasa w wieku 50 lat lub więcej
    • Spożycie w diecie AGE > 12 AGE Eq/dzień

(Przed randomizacją wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą 3-dniowego rejestru żywności i 7-dniowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (AGE Quick Score) w celu określenia ich średniego spontanicznego dziennego spożycia AGE. W badaniu wezmą udział tylko ci pacjenci, których dzienne spożycie wynosi > 12 AGE Eq/dzień).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy (HbA1C > 6,5 %)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 60 ml/min
  • Jakiekolwiek poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność zrozumienia lub niechęć do przestrzegania diety badawczej
  • Każdy niestabilny stan zdrowia wymagający dostosowania leków lub leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda ciężka choroba z oczekiwanym przeżyciem uczestnika krótszym niż 1 rok
  • Diagnoza HIV
  • Obecnie leczony z powodu dowolnego stanu zapalnego
  • Obecnie przechodzi leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia lub przeszczep komórek macierzystych
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu wymagającym specjalnej diety, leków, suplementów lub innej zmiany stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Regularna dieta AGE
Inny: Regularna dieta AGE
Regularna dieta AGE
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta o niskim wieku
Roczna redukcja spożycia AGE w diecie
Inny: Dieta o niskim wieku
Roczna redukcja spożycia AGE w diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy i insuliny we krwi w ciągu 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby sprawdzić, czy przedłużone (1 rok) ograniczenie dietetyczne AGE, przy jednoczesnym utrzymaniu spożycia kalorii, może poprawić oporność na insulinę u osób z zespołem metabolicznym. Insulinooporność będzie oceniana poprzez jednoczesne mierzenie poziomu glukozy i insuliny we krwi na czczo oraz podczas doustnego testu obciążenia glukozą.
linia bazowa
Zmiana poziomu glukozy i insuliny we krwi w ciągu 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 1 roku
Aby sprawdzić, czy przedłużone (1 rok) ograniczenie dietetyczne AGE, przy jednoczesnym utrzymaniu spożycia kalorii, może poprawić oporność na insulinę u osób z zespołem metabolicznym. Insulinooporność będzie oceniana poprzez jednoczesne mierzenie poziomu glukozy i insuliny we krwi na czczo oraz podczas doustnego testu obciążenia glukozą.
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana otyłości brzusznej w ciągu 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby sprawdzić, czy przedłużone (1 rok) ograniczenie dietetyczne AGE, przy jednoczesnym utrzymaniu spożycia kalorii, może poprawić otyłość brzuszną i markery chorób sercowo-naczyniowych u osób z zespołem metabolicznym. Otyłość brzuszna będzie mierzona zarówno za pomocą obwodu talii, jak i MRI. Markery CVD będą mierzone zarówno w krążeniu, jak i przez ocenę MRI grubości błony wewnętrznej/środkowej tętnicy szyjnej.
linia bazowa
Zmiana otyłości brzusznej w ciągu 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 1 roku
Aby sprawdzić, czy przedłużone (1 rok) ograniczenie dietetyczne AGE, przy jednoczesnym utrzymaniu spożycia kalorii, może poprawić otyłość brzuszną i markery chorób sercowo-naczyniowych u osób z zespołem metabolicznym. Otyłość brzuszna będzie mierzona zarówno za pomocą obwodu talii, jak i MRI. Markery CVD będą mierzone zarówno w krążeniu, jak i przez ocenę MRI grubości błony wewnętrznej/środkowej tętnicy szyjnej.
po 1 roku
Zmiana markerów chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby sprawdzić, czy przedłużone (1 rok) ograniczenie dietetyczne AGE, przy jednoczesnym utrzymaniu spożycia kalorii, może poprawić otyłość brzuszną i markery chorób sercowo-naczyniowych u osób z zespołem metabolicznym. Otyłość brzuszna będzie mierzona zarówno za pomocą obwodu talii, jak i MRI. Markery CVD będą mierzone zarówno w krążeniu, jak i przez ocenę MRI grubości błony wewnętrznej/środkowej tętnicy szyjnej.
linia bazowa
Zmiana markerów chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 1 roku
Aby sprawdzić, czy przedłużone (1 rok) ograniczenie dietetyczne AGE, przy jednoczesnym utrzymaniu spożycia kalorii, może poprawić otyłość brzuszną i markery chorób sercowo-naczyniowych u osób z zespołem metabolicznym. Otyłość brzuszna będzie mierzona zarówno za pomocą obwodu talii, jak i MRI. Markery CVD będą mierzone zarówno w krążeniu, jak i przez ocenę MRI grubości błony wewnętrznej/środkowej tętnicy szyjnej.
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 03-0116-3
  • 2R01DK091231-07A2 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Regularna dieta AGE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj