Эффект диеты с низким содержанием конечных продуктов гликирования (AGE) при метаболическом синдроме
Влияние гликооксидативного стресса на старение человека — исследование № 3
Исследователи ранее продемонстрировали, что конечные продукты повышенного гликозилирования (AGE) связаны с несколькими хроническими заболеваниями у людей и что уровни AGE в крови можно значительно снизить, просто изменив способ приготовления пищи.
Это интервенционное рандомизированное исследование, в котором мы пытаемся определить, может ли диета с низким содержанием КПГ в течение 1 года эффективно снижать уровни КПГ в крови, а также маркеры метаболического синдрома в группе пациентов с этими аномальными маркерами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический синдром (MetSyn), четко определенный кластер патогенных состояний, включает непереносимость глюкозы, резистентность к инсулину (преддиабет), артериальную гипертензию, абдоминальное ожирение и дислипидемию. MetSyn имеет сильный воспалительный компонент и увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в пять раз и диабета в два раза при старении. Хотя известно, что чрезмерное потребление калорий, то есть «переедание», участвует в развитии MetSyn, фактические возбудители MetSyn в питании человека не установлены.
Исследователи ранее показали, что конечные продукты усовершенствованного гликозилирования (AGE) могут вызывать окислительный стресс и воспалительные реакции, а также модулировать передачу сигналов инсулина на животных моделях, а в последнее время и на людях. Эти исследования отделили эффекты «избыточного питания» от провоспалительных эффектов КПГ, фактор, который ранее не рассматривался. Эти данные подтверждают нашу гипотезу о том, что возрастное ограничение может быть важным вмешательством в MetSyn при старении.
Исследователи хотели бы продемонстрировать, что это безопасное, практичное и экономичное вмешательство может остановить прогрессирование трех основных «эпидемий» старения: диабета, ожирения и сосудистых заболеваний, связанных с метаболическим синдромом. Это простое вмешательство может иметь серьезные медицинские и экономические последствия.
Наша гипотеза состоит в том, что диетическое ограничение AGE может обратить вспять несколько кардинальных проявлений MetSyn, в частности резистентность к инсулину, абдоминальное ожирение и сердечно-сосудистые заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Некурящие взрослые субъекты с по крайней мере тремя из следующих пяти характеристик метаболического синдрома (MetSyn):
- Обхват талии:
Мужчины: > 102 см Женщины: > 88 см
- Артериальное давление: > 130/85 мм рт. ст. (или прием лекарств от артериального давления)
- ЛПВП-холестерин:
Мужчины: < 40 мг/дл Женщины: < 50 мг/дл
- Триглицериды: > 150 мг/дл (или прием лекарств от высокого уровня триглицеридов, таких как фибраты или никотиновая кислота)
Уровень сахара в крови натощак > 100 мг/дл (или прием метформина), но гликированный гемоглобин (HbA1c) <6,5%
- Любой пол и раса 50 лет и старше
- Потребление AGE с пищей > 12 экв. AGE в день
(Перед рандомизацией все участники будут проверены с помощью 3-дневной записи о еде и 7-дневного опросника частоты приема пищи (AGE Quick Score), чтобы определить их среднее спонтанное ежедневное потребление AGE. В исследовании будут участвовать только те субъекты, чье ежедневное потребление составляет > 12 экв. ВОЗРАСТА в день.)
Критерий исключения:
- Диагноз диабета (HbA1C > 6,5 %)
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин.
- Любое серьезное сердечно-сосудистое событие в течение предшествующих 3 месяцев
- Неспособность понять или нежелание следовать исследуемым диетам
- Любое нестабильное заболевание, требующее корректировки медикаментозного лечения или лечения в течение предшествующих 3 месяцев.
- Любое тяжелое заболевание с ожидаемой выживаемостью участников менее 1 года.
- Диагностика ВИЧ
- В настоящее время получает лечение от любого воспалительного состояния
- В настоящее время проходит лечение рака, такое как облучение, химиотерапия, гормональная терапия или трансплантация стволовых клеток.
- В настоящее время участвует в любом другом научном исследовании, требующем специальной диеты, лекарств, пищевых добавок или других изменений образа жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная AGE диета
|
Обычная AGE диета
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета с низким возрастом
Сокращение потребления КПГ в рационе на один год
|
Снижение потребления КПГ с пищей на один год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы и инсулина в крови через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень
|
Проверить, может ли длительное (1 год) диетическое ограничение КПГ при сохранении калорийности улучшить резистентность к инсулину у субъектов с метаболическим синдромом.
Резистентность к инсулину будет оцениваться путем одновременного измерения уровней глюкозы и инсулина в крови натощак и во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
исходный уровень
|
|
Изменение уровня глюкозы и инсулина в крови через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1 год
|
Проверить, может ли длительное (1 год) диетическое ограничение КПГ при сохранении калорийности улучшить резистентность к инсулину у субъектов с метаболическим синдромом.
Резистентность к инсулину будет оцениваться путем одновременного измерения уровней глюкозы и инсулина в крови натощак и во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абдоминального ожирения через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень
|
Проверить, может ли длительное (1 год) диетическое ограничение КПГ при сохранении калорийности уменьшить абдоминальное ожирение и маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов с метаболическим синдромом.
Абдоминальное ожирение будет измеряться как по окружности талии, так и по МРТ.
Маркеры сердечно-сосудистых заболеваний будут измеряться как в кровообращении, так и с помощью МРТ-оценки толщины интимы/среды сонных артерий.
|
исходный уровень
|
|
Изменение абдоминального ожирения через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1 год
|
Проверить, может ли длительное (1 год) диетическое ограничение КПГ при сохранении калорийности уменьшить абдоминальное ожирение и маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов с метаболическим синдромом.
Абдоминальное ожирение будет измеряться как по окружности талии, так и по МРТ.
Маркеры сердечно-сосудистых заболеваний будут измеряться как в кровообращении, так и с помощью МРТ-оценки толщины интимы/среды сонных артерий.
|
через 1 год
|
|
Изменение маркеров сердечно-сосудистых заболеваний через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень
|
Проверить, может ли длительное (1 год) диетическое ограничение КПГ при сохранении калорийности уменьшить абдоминальное ожирение и маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов с метаболическим синдромом.
Абдоминальное ожирение будет измеряться как по окружности талии, так и по МРТ.
Маркеры сердечно-сосудистых заболеваний будут измеряться как в кровообращении, так и с помощью МРТ-оценки толщины интимы/среды сонных артерий.
|
исходный уровень
|
|
Изменение маркеров сердечно-сосудистых заболеваний через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1 год
|
Проверить, может ли длительное (1 год) диетическое ограничение КПГ при сохранении калорийности уменьшить абдоминальное ожирение и маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов с метаболическим синдромом.
Абдоминальное ожирение будет измеряться как по окружности талии, так и по МРТ.
Маркеры сердечно-сосудистых заболеваний будут измеряться как в кровообращении, так и с помощью МРТ-оценки толщины интимы/среды сонных артерий.
|
через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Mericq V, Piccardo C, Cai W, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H, Uribarri J. Maternally transmitted and food-derived glycotoxins: a factor preconditioning the young to diabetes? Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2232-7. doi: 10.2337/dc10-1058. Epub 2010 Jul 13.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Vlassara H, Striker GE. AGE restriction in diabetes mellitus: a paradigm shift. Nat Rev Endocrinol. 2011 May 24;7(9):526-39. doi: 10.1038/nrendo.2011.74.
- Striker GE. Beyond phosphate binding: the effect of binder therapy on novel biomarkers may have clinical implications for the management of chronic kidney disease patients. Kidney Int Suppl. 2009 Dec;(114):S1-2. doi: 10.1038/ki.2009.400. No abstract available.
- 6. Vlassara, H. and Striker, G.E. (2010) Intake of advanced glycation endproducts; Role in the development of diabetic complications. In: Principles of Diabetes Mellitus, 2nd Edition, L. Poretsky, Ed., Springer Publications.
- 7. Vlassara, H, Striker, G.E. The Role of AGEs in the Etiology of Insulin Resistance and Diabetes; US-Endocrinology (2011).
- Vlassara H, Cai W, Tripp E, Pyzik R, Yee K, Goldberg L, Tansman L, Chen X, Mani V, Fayad ZA, Nadkarni GN, Striker GE, He JC, Uribarri J. Oral AGE restriction ameliorates insulin resistance in obese individuals with the metabolic syndrome: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Oct;59(10):2181-92. doi: 10.1007/s00125-016-4053-x. Epub 2016 Jul 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 03-0116-3
- 2R01DK091231-07A2 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .