Efeito de uma Dieta de Produtos Finais de Glicação Avançada Baixa (AGE) na Síndrome Metabólica
Efeitos do Estresse Glicooxidativo no Envelhecimento Humano - Estudo nº 3
Os pesquisadores demonstraram anteriormente que os produtos de glicação avançada (AGEs) estão associados a várias doenças crônicas em humanos e que os níveis de AGE no sangue podem ser significativamente reduzidos simplesmente mudando a maneira como os alimentos são cozidos.
Este é um estudo randomizado intervencional no qual estamos tentando determinar se uma dieta baixa em AGE seguida por 1 ano pode efetivamente reduzir os níveis circulantes de AGE, bem como os marcadores da síndrome metabólica em um grupo de pacientes com esses marcadores anormais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica (MetSyn), um conjunto bem definido de condições patogênicas, inclui intolerância à glicose, resistência à insulina (pré-diabetes), hipertensão, obesidade abdominal e dislipidemia. O MetSyn tem um forte componente inflamatório e aumenta o risco de doença cardiovascular (DCV) em cinco vezes e de diabetes em duas vezes no envelhecimento. Embora a ingestão calórica excessiva, ou seja, "excesso de nutrição" seja conhecida por estar envolvida no desenvolvimento da MetSyn, os verdadeiros agentes causadores da MetSyn na nutrição humana não foram determinados.
Os pesquisadores mostraram anteriormente que os produtos de glicação avançada (AGEs) podem induzir estresse oxidativo e respostas inflamatórias e modular a sinalização de insulina em modelos animais e, mais recentemente, em humanos. Esses estudos separaram os efeitos da "supernutrição" dos efeitos pró-inflamatórios dos AGEs, um fator não considerado anteriormente. Esses dados apóiam nossa hipótese de que a restrição de AGE pode ser uma intervenção importante na MetSyn no envelhecimento.
Os pesquisadores gostariam de demonstrar que esta intervenção segura, prática e econômica pode interromper a progressão de três grandes "epidemias" do envelhecimento: diabetes, obesidade e doença vascular associada à síndrome metabólica. Esta intervenção simples pode ter implicações econômicas e de saúde significativas.
Nossa hipótese é que a restrição dietética de AGE pode reverter várias manifestações cardinais da MetSyn, especificamente resistência à insulina, obesidade abdominal e doença cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos não fumantes com pelo menos três das cinco características a seguir da síndrome metabólica (MetSyn):
- Circunferência da cintura:
Homens: > 102 cm Mulheres: > 88 cm
- Pressão arterial: > 130/85 mm Hg (ou uso de medicação anti-pressão arterial)
- Colesterol HDL:
Homens: < 40 mg/dL Mulheres: < 50 mg/dL
- Triglicerídeos: > 150 mg/dL (ou uso de medicamentos para triglicerídeos altos, como fibratos ou ácido nicotínico)
Glicemia em jejum > 100 mg/dl (ou uso de metformina), mas hemoglobina glicada (HbA1c) <6,5%
- Qualquer gênero e raça com 50 anos ou mais
- Ingestão dietética de AGE > 12 AGE Eq/dia
(Antes da randomização, todos os participantes serão avaliados com um registro alimentar de 3 dias e um questionário de frequência alimentar de 7 dias (AGE Quick Score) para determinar sua ingestão diária espontânea média de AGEs. Somente os indivíduos cuja ingestão diária é > 12 AGE Eq/dia participarão do estudo.)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes (HbA1C > 6,5%)
- Taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min
- Qualquer evento cardiovascular importante nos últimos 3 meses
- Incapacidade de entender ou falta de vontade de seguir as dietas do estudo
- Qualquer condição médica instável que requeira ajuste de medicação ou tratamento nos últimos 3 meses
- Qualquer doença grave com expectativa de sobrevida do participante inferior a 1 ano
- Diagnóstico de HIV
- Atualmente recebendo tratamento para qualquer condição inflamatória
- Atualmente recebendo tratamento contra o câncer, como radiação, quimioterapia, terapia hormonal ou transplante de células-tronco
- Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa que exija uma dieta especial, medicamentos, suplementos ou outra mudança de estilo de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta IDADE Regular
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Dieta IDADE Regular
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta de baixa idade
Redução de um ano na ingestão dietética de AGE
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Redução de um ano na ingestão dietética de AGE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de glicose e insulina no sangue em 1 ano em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base
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Testar se a restrição alimentar prolongada (1 ano) de AGE, mantendo a ingestão calórica, pode melhorar a resistência à insulina em indivíduos com síndrome metabólica.
A resistência à insulina será avaliada medindo simultaneamente os níveis de glicose e insulina no sangue em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose.
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linha de base
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Alteração nos níveis de glicose e insulina no sangue em 1 ano em comparação com a linha de base
Prazo: após 1 ano
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Testar se a restrição alimentar prolongada (1 ano) de AGE, mantendo a ingestão calórica, pode melhorar a resistência à insulina em indivíduos com síndrome metabólica.
A resistência à insulina será avaliada medindo simultaneamente os níveis de glicose e insulina no sangue em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose.
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após 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na obesidade abdominal em 1 ano em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base
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Testar se a restrição alimentar prolongada (1 ano) de AGE, mantendo a ingestão calórica, pode melhorar a obesidade abdominal e os marcadores de doença cardiovascular em indivíduos com síndrome metabólica.
A obesidade abdominal será medida pela circunferência da cintura e ressonância magnética.
Marcadores de DCV serão medidos tanto na circulação quanto por estimativa de ressonância magnética da espessura da camada íntima/média da artéria carótida.
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linha de base
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Mudança na obesidade abdominal em 1 ano em comparação com a linha de base
Prazo: após 1 ano
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Testar se a restrição alimentar prolongada (1 ano) de AGE, mantendo a ingestão calórica, pode melhorar a obesidade abdominal e os marcadores de doença cardiovascular em indivíduos com síndrome metabólica.
A obesidade abdominal será medida pela circunferência da cintura e ressonância magnética.
Marcadores de DCV serão medidos tanto na circulação quanto por estimativa de ressonância magnética da espessura da camada íntima/média da artéria carótida.
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após 1 ano
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Mudança nos marcadores de doença cardiovascular em 1 ano em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base
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Testar se a restrição alimentar prolongada (1 ano) de AGE, mantendo a ingestão calórica, pode melhorar a obesidade abdominal e os marcadores de doença cardiovascular em indivíduos com síndrome metabólica.
A obesidade abdominal será medida pela circunferência da cintura e ressonância magnética.
Marcadores de DCV serão medidos tanto na circulação quanto por estimativa de ressonância magnética da espessura da camada íntima/média da artéria carótida.
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linha de base
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Mudança nos marcadores de doença cardiovascular em 1 ano em comparação com a linha de base
Prazo: após 1 ano
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Testar se a restrição alimentar prolongada (1 ano) de AGE, mantendo a ingestão calórica, pode melhorar a obesidade abdominal e os marcadores de doença cardiovascular em indivíduos com síndrome metabólica.
A obesidade abdominal será medida pela circunferência da cintura e ressonância magnética.
Marcadores de DCV serão medidos tanto na circulação quanto por estimativa de ressonância magnética da espessura da camada íntima/média da artéria carótida.
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após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Mericq V, Piccardo C, Cai W, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H, Uribarri J. Maternally transmitted and food-derived glycotoxins: a factor preconditioning the young to diabetes? Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2232-7. doi: 10.2337/dc10-1058. Epub 2010 Jul 13.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Vlassara H, Striker GE. AGE restriction in diabetes mellitus: a paradigm shift. Nat Rev Endocrinol. 2011 May 24;7(9):526-39. doi: 10.1038/nrendo.2011.74.
- Striker GE. Beyond phosphate binding: the effect of binder therapy on novel biomarkers may have clinical implications for the management of chronic kidney disease patients. Kidney Int Suppl. 2009 Dec;(114):S1-2. doi: 10.1038/ki.2009.400. No abstract available.
- 6. Vlassara, H. and Striker, G.E. (2010) Intake of advanced glycation endproducts; Role in the development of diabetic complications. In: Principles of Diabetes Mellitus, 2nd Edition, L. Poretsky, Ed., Springer Publications.
- 7. Vlassara, H, Striker, G.E. The Role of AGEs in the Etiology of Insulin Resistance and Diabetes; US-Endocrinology (2011).
- Vlassara H, Cai W, Tripp E, Pyzik R, Yee K, Goldberg L, Tansman L, Chen X, Mani V, Fayad ZA, Nadkarni GN, Striker GE, He JC, Uribarri J. Oral AGE restriction ameliorates insulin resistance in obese individuals with the metabolic syndrome: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Oct;59(10):2181-92. doi: 10.1007/s00125-016-4053-x. Epub 2016 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 03-0116-3
- 2R01DK091231-07A2 (NIH)
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