- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01363141
Wirkung einer Diät mit niedrigen fortgeschrittenen Glykationsendprodukten (AGE) beim Metabolischen Syndrom
Auswirkungen von glykooxidativem Stress auf die menschliche Alterung – Studie Nr. 3
Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Advanced Glycation End Products (AGEs) mit mehreren chronischen Krankheiten beim Menschen in Verbindung gebracht werden und dass die AGE-Spiegel im Blut erheblich gesenkt werden können, indem einfach die Art und Weise geändert wird, wie Lebensmittel gekocht werden.
Dies ist eine interventionell-randomisierte Studie, in der wir versuchen zu bestimmen, ob eine ein Jahr lang befolgte Ernährung mit niedrigem AGE die zirkulierenden AGE-Spiegel sowie die Marker des metabolischen Syndroms in einer Gruppe von Patienten mit diesen abnormalen Markern effektiv reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom (MetSyn), eine gut definierte Gruppe pathogener Zustände, umfasst Glukoseintoleranz, Insulinresistenz (Prädiabetes), Bluthochdruck, abdominale Fettleibigkeit und Dyslipidämie. Das MetSyn hat eine starke entzündliche Komponente und erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) um das Fünffache und für Diabetes um das Zweifache im Alter. Obwohl bekannt ist, dass eine übermäßige Kalorienaufnahme, d. h. „Überernährung“, an der Entwicklung von MetSyn beteiligt ist, wurden die tatsächlichen Erreger von MetSyn in der menschlichen Ernährung nicht ermittelt.
Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Advanced Glycation Endproducts (AGEs) oxidativen Stress und Entzündungsreaktionen induzieren und die Insulinsignalisierung in Tiermodellen und seit kurzem auch beim Menschen modulieren können. Diese Studien trennten die Wirkungen von „Überernährung“ von den entzündungsfördernden Wirkungen von AGEs, einem Faktor, der zuvor nicht berücksichtigt wurde. Diese Daten unterstützen unsere Hypothese, dass die AGE-Restriktion ein wichtiger Eingriff in das MetSyn im Alter sein könnte.
Die Forscher möchten zeigen, dass diese sichere, praktische und wirtschaftliche Intervention das Fortschreiten von drei großen "Epidemien" des Alterns aufhalten kann: Diabetes, Fettleibigkeit und Gefäßerkrankungen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom. Dieser einfache Eingriff könnte erhebliche gesundheitliche und wirtschaftliche Auswirkungen haben.
Unsere Hypothese ist, dass eine diätetische AGE-Restriktion mehrere kardinale Manifestationen des MetSyn rückgängig machen kann, insbesondere Insulinresistenz, abdominale Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht rauchende erwachsene Probanden mit mindestens drei der folgenden fünf Merkmale des metabolischen Syndroms (MetSyn):
- Taillenumfang:
Männer: > 102 cm Frauen: > 88 cm
- Blutdruck: > 130/85 mm Hg (oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- HDL-Cholesterin:
Männer: < 40 mg/dl Frauen: < 50 mg/dl
- Triglyceride: > 150 mg/dL (oder Verwendung von Medikamenten für hohe Triglyceride wie Fibrate oder Nikotinsäure)
Nüchternblutzucker > 100 mg/dl (oder Einnahme von Metformin), aber glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 6,5 %
- Jedes Geschlecht und jede Rasse ab 50 Jahren
- AGE-Aufnahme über die Nahrung > 12 AGE-Eq/Tag
(Vor der Randomisierung werden alle Teilnehmer mit einem 3-tägigen Ernährungsprotokoll und einem 7-tägigen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung (AGE Quick Score) untersucht, um ihre durchschnittliche spontane tägliche Aufnahme von AGEs zu bestimmen. An der Studie nehmen nur Probanden teil, deren Tagesdosis > 12 AGE Eq/Tag beträgt.)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes (HbA1C > 6,5 %)
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 60 ml/min
- Jedes größere kardiovaskuläre Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
- Unfähigkeit, Studiendiäten zu verstehen oder nicht bereit zu sein, diese zu befolgen
- Jede instabile Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Anpassung oder Behandlung der Medikamente erfordert
- Jede schwere Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit der Teilnehmer von weniger als 1 Jahr
- Diagnose von HIV
- Gegenwärtig in Behandlung wegen entzündlicher Erkrankungen
- Derzeit eine Krebsbehandlung wie Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie oder Stammzelltransplantation erhalten
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die eine spezielle Ernährung, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder eine andere Änderung des Lebensstils erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige AGE-Diät
|
Regelmäßige AGE-Diät
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ACTIVE_COMPARATOR: Low-AGE-Diät
Ein Jahr Reduzierung der AGE-Aufnahme aus der Nahrung
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Ein Jahr Reduzierung der AGE-Aufnahme aus der Nahrung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutzucker- und Insulinspiegels in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
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Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann.
Die Insulinresistenz wird durch gleichzeitige Messung des Blutzucker- und Insulinspiegels im nüchternen Zustand und während eines oralen Glukosetoleranztests beurteilt.
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Grundlinie
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Veränderung des Blutzucker- und Insulinspiegels in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann.
Die Insulinresistenz wird durch gleichzeitige Messung des Blutzucker- und Insulinspiegels im nüchternen Zustand und während eines oralen Glukosetoleranztests beurteilt.
|
Nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der abdominalen Adipositas in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
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Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die abdominale Fettleibigkeit und die Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann.
Die abdominale Fettleibigkeit wird sowohl anhand des Taillenumfangs als auch mittels MRT gemessen.
CVD-Marker werden sowohl in der Zirkulation als auch durch MRI-Schätzung der Karotis-Intima/Media-Dicke gemessen.
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Grundlinie
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Veränderung der abdominalen Adipositas in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die abdominale Fettleibigkeit und die Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann.
Die abdominale Fettleibigkeit wird sowohl anhand des Taillenumfangs als auch mittels MRT gemessen.
CVD-Marker werden sowohl in der Zirkulation als auch durch MRI-Schätzung der Karotis-Intima/Media-Dicke gemessen.
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Nach 1 Jahr
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Veränderung der Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
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Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die abdominale Fettleibigkeit und die Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann.
Die abdominale Fettleibigkeit wird sowohl anhand des Taillenumfangs als auch mittels MRT gemessen.
CVD-Marker werden sowohl in der Zirkulation als auch durch MRI-Schätzung der Karotis-Intima/Media-Dicke gemessen.
|
Grundlinie
|
Veränderung der Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
|
Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die abdominale Fettleibigkeit und die Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann.
Die abdominale Fettleibigkeit wird sowohl anhand des Taillenumfangs als auch mittels MRT gemessen.
CVD-Marker werden sowohl in der Zirkulation als auch durch MRI-Schätzung der Karotis-Intima/Media-Dicke gemessen.
|
Nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Mericq V, Piccardo C, Cai W, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H, Uribarri J. Maternally transmitted and food-derived glycotoxins: a factor preconditioning the young to diabetes? Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2232-7. doi: 10.2337/dc10-1058. Epub 2010 Jul 13.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Vlassara H, Striker GE. AGE restriction in diabetes mellitus: a paradigm shift. Nat Rev Endocrinol. 2011 May 24;7(9):526-39. doi: 10.1038/nrendo.2011.74.
- Striker GE. Beyond phosphate binding: the effect of binder therapy on novel biomarkers may have clinical implications for the management of chronic kidney disease patients. Kidney Int Suppl. 2009 Dec;(114):S1-2. doi: 10.1038/ki.2009.400. No abstract available.
- 6. Vlassara, H. and Striker, G.E. (2010) Intake of advanced glycation endproducts; Role in the development of diabetic complications. In: Principles of Diabetes Mellitus, 2nd Edition, L. Poretsky, Ed., Springer Publications.
- 7. Vlassara, H, Striker, G.E. The Role of AGEs in the Etiology of Insulin Resistance and Diabetes; US-Endocrinology (2011).
- Vlassara H, Cai W, Tripp E, Pyzik R, Yee K, Goldberg L, Tansman L, Chen X, Mani V, Fayad ZA, Nadkarni GN, Striker GE, He JC, Uribarri J. Oral AGE restriction ameliorates insulin resistance in obese individuals with the metabolic syndrome: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Oct;59(10):2181-92. doi: 10.1007/s00125-016-4053-x. Epub 2016 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 03-0116-3
- 2R01DK091231-07A2 (NIH)
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