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Wirkung einer Diät mit niedrigen fortgeschrittenen Glykationsendprodukten (AGE) beim Metabolischen Syndrom

6. Mai 2015 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Auswirkungen von glykooxidativem Stress auf die menschliche Alterung – Studie Nr. 3

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Advanced Glycation End Products (AGEs) mit mehreren chronischen Krankheiten beim Menschen in Verbindung gebracht werden und dass die AGE-Spiegel im Blut erheblich gesenkt werden können, indem einfach die Art und Weise geändert wird, wie Lebensmittel gekocht werden.

Dies ist eine interventionell-randomisierte Studie, in der wir versuchen zu bestimmen, ob eine ein Jahr lang befolgte Ernährung mit niedrigem AGE die zirkulierenden AGE-Spiegel sowie die Marker des metabolischen Syndroms in einer Gruppe von Patienten mit diesen abnormalen Markern effektiv reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom (MetSyn), eine gut definierte Gruppe pathogener Zustände, umfasst Glukoseintoleranz, Insulinresistenz (Prädiabetes), Bluthochdruck, abdominale Fettleibigkeit und Dyslipidämie. Das MetSyn hat eine starke entzündliche Komponente und erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) um das Fünffache und für Diabetes um das Zweifache im Alter. Obwohl bekannt ist, dass eine übermäßige Kalorienaufnahme, d. h. „Überernährung“, an der Entwicklung von MetSyn beteiligt ist, wurden die tatsächlichen Erreger von MetSyn in der menschlichen Ernährung nicht ermittelt.

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Advanced Glycation Endproducts (AGEs) oxidativen Stress und Entzündungsreaktionen induzieren und die Insulinsignalisierung in Tiermodellen und seit kurzem auch beim Menschen modulieren können. Diese Studien trennten die Wirkungen von „Überernährung“ von den entzündungsfördernden Wirkungen von AGEs, einem Faktor, der zuvor nicht berücksichtigt wurde. Diese Daten unterstützen unsere Hypothese, dass die AGE-Restriktion ein wichtiger Eingriff in das MetSyn im Alter sein könnte.

Die Forscher möchten zeigen, dass diese sichere, praktische und wirtschaftliche Intervention das Fortschreiten von drei großen "Epidemien" des Alterns aufhalten kann: Diabetes, Fettleibigkeit und Gefäßerkrankungen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom. Dieser einfache Eingriff könnte erhebliche gesundheitliche und wirtschaftliche Auswirkungen haben.

Unsere Hypothese ist, dass eine diätetische AGE-Restriktion mehrere kardinale Manifestationen des MetSyn rückgängig machen kann, insbesondere Insulinresistenz, abdominale Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht rauchende erwachsene Probanden mit mindestens drei der folgenden fünf Merkmale des metabolischen Syndroms (MetSyn):

    • Taillenumfang:

Männer: > 102 cm Frauen: > 88 cm

  • Blutdruck: > 130/85 mm Hg (oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • HDL-Cholesterin:

Männer: < 40 mg/dl Frauen: < 50 mg/dl

  • Triglyceride: > 150 mg/dL (oder Verwendung von Medikamenten für hohe Triglyceride wie Fibrate oder Nikotinsäure)
  • Nüchternblutzucker > 100 mg/dl (oder Einnahme von Metformin), aber glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 6,5 %

    • Jedes Geschlecht und jede Rasse ab 50 Jahren
    • AGE-Aufnahme über die Nahrung > 12 AGE-Eq/Tag

(Vor der Randomisierung werden alle Teilnehmer mit einem 3-tägigen Ernährungsprotokoll und einem 7-tägigen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung (AGE Quick Score) untersucht, um ihre durchschnittliche spontane tägliche Aufnahme von AGEs zu bestimmen. An der Studie nehmen nur Probanden teil, deren Tagesdosis > 12 AGE Eq/Tag beträgt.)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes (HbA1C > 6,5 %)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 60 ml/min
  • Jedes größere kardiovaskuläre Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit, Studiendiäten zu verstehen oder nicht bereit zu sein, diese zu befolgen
  • Jede instabile Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Anpassung oder Behandlung der Medikamente erfordert
  • Jede schwere Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit der Teilnehmer von weniger als 1 Jahr
  • Diagnose von HIV
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen entzündlicher Erkrankungen
  • Derzeit eine Krebsbehandlung wie Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie oder Stammzelltransplantation erhalten
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die eine spezielle Ernährung, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder eine andere Änderung des Lebensstils erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige AGE-Diät
Regelmäßige AGE-Diät
ACTIVE_COMPARATOR: Low-AGE-Diät
Ein Jahr Reduzierung der AGE-Aufnahme aus der Nahrung
Ein Jahr Reduzierung der AGE-Aufnahme aus der Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzucker- und Insulinspiegels in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann. Die Insulinresistenz wird durch gleichzeitige Messung des Blutzucker- und Insulinspiegels im nüchternen Zustand und während eines oralen Glukosetoleranztests beurteilt.
Grundlinie
Veränderung des Blutzucker- und Insulinspiegels in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann. Die Insulinresistenz wird durch gleichzeitige Messung des Blutzucker- und Insulinspiegels im nüchternen Zustand und während eines oralen Glukosetoleranztests beurteilt.
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der abdominalen Adipositas in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die abdominale Fettleibigkeit und die Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann. Die abdominale Fettleibigkeit wird sowohl anhand des Taillenumfangs als auch mittels MRT gemessen. CVD-Marker werden sowohl in der Zirkulation als auch durch MRI-Schätzung der Karotis-Intima/Media-Dicke gemessen.
Grundlinie
Veränderung der abdominalen Adipositas in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die abdominale Fettleibigkeit und die Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann. Die abdominale Fettleibigkeit wird sowohl anhand des Taillenumfangs als auch mittels MRT gemessen. CVD-Marker werden sowohl in der Zirkulation als auch durch MRI-Schätzung der Karotis-Intima/Media-Dicke gemessen.
Nach 1 Jahr
Veränderung der Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die abdominale Fettleibigkeit und die Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann. Die abdominale Fettleibigkeit wird sowohl anhand des Taillenumfangs als auch mittels MRT gemessen. CVD-Marker werden sowohl in der Zirkulation als auch durch MRI-Schätzung der Karotis-Intima/Media-Dicke gemessen.
Grundlinie
Veränderung der Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Es sollte getestet werden, ob eine verlängerte (1 Jahr) diätetische AGE-Einschränkung bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kalorienaufnahme die abdominale Fettleibigkeit und die Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann. Die abdominale Fettleibigkeit wird sowohl anhand des Taillenumfangs als auch mittels MRT gemessen. CVD-Marker werden sowohl in der Zirkulation als auch durch MRI-Schätzung der Karotis-Intima/Media-Dicke gemessen.
Nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Regelmäßige AGE-Diät

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