Efecto de una dieta baja en productos finales de glicación avanzada (AGE) en el síndrome metabólico
Efectos del Estrés Glicooxidativo en el Envejecimiento Humano - Estudio #3
Los investigadores han demostrado previamente que los productos finales de glicación avanzada (AGE) están asociados con varias enfermedades crónicas en humanos y que los niveles de AGE en la sangre pueden reducirse significativamente simplemente cambiando la forma en que se cocinan los alimentos.
Este es un estudio intervencionista aleatorizado en el que estamos tratando de determinar si una dieta baja en AGE seguida durante 1 año puede reducir efectivamente los niveles de AGE circulantes y los marcadores del síndrome metabólico en un grupo de pacientes con estos marcadores anormales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico (MetSyn), un grupo bien definido de condiciones patogénicas, incluye intolerancia a la glucosa, resistencia a la insulina (prediabetes), hipertensión, obesidad abdominal y dislipidemia. El MetSyn tiene un fuerte componente inflamatorio y aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) cinco veces y de diabetes dos veces en el envejecimiento. Aunque se sabe que la ingesta calórica excesiva, es decir, la "sobrenutrición" está involucrada en el desarrollo de MetSyn, no se han determinado los agentes causales reales de MetSyn en la nutrición humana.
Los investigadores han demostrado previamente que los productos finales de glicación avanzada (AGE) pueden inducir el estrés oxidativo y las respuestas inflamatorias y modular la señalización de la insulina en modelos animales y, más recientemente, en humanos. Estos estudios separaron los efectos de la "sobrenutrición" de los efectos proinflamatorios de los AGE, un factor que no se había considerado anteriormente. Estos datos respaldan nuestra hipótesis de que la restricción de AGE podría ser una intervención importante en el MetSyn en el envejecimiento.
A los investigadores les gustaría demostrar que esta intervención segura, práctica y económica puede detener la progresión de las tres principales "epidemias" del envejecimiento: diabetes, obesidad y enfermedad vascular asociada con el síndrome metabólico. Esta simple intervención podría tener importantes implicaciones sanitarias y económicas.
Nuestra hipótesis es que la restricción de AGE en la dieta puede revertir varias manifestaciones cardinales del MetSyn, específicamente la resistencia a la insulina, la obesidad abdominal y las enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adultos no fumadores con al menos tres de las siguientes cinco características del síndrome metabólico (MetSyn):
- Circunferencia de la cintura:
Hombres: > 102 cm Mujeres: > 88 cm
- Presión arterial: > 130/85 mm Hg (o uso de medicación antihipertensiva)
- Colesterol HDL:
Hombres: < 40 mg/dL Mujeres: < 50 mg/dL
- Triglicéridos: > 150 mg/dL (o uso de medicamentos para triglicéridos altos como fibratos o ácido nicotínico)
Azúcar en sangre en ayunas > 100 mg/dl (o uso de metformina), pero una hemoglobina glicosilada (HbA1c) <6,5 %
- Cualquier género y raza 50 años o más
- Ingesta dietética de AGE > 12 AGE Eq/día
(Antes de la aleatorización, todos los participantes serán evaluados con un registro de alimentos de 3 días y un cuestionario de frecuencia de alimentos de 7 días (Puntuación rápida de AGE) para determinar su ingesta diaria espontánea promedio de AGE. Solo participarán en el estudio aquellos sujetos cuya ingesta diaria sea > 12 AGE Eq/día.)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes (HbA1C > 6,5 %)
- Tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min
- Cualquier evento cardiovascular importante en los 3 meses anteriores
- Incapacidad para comprender o falta de voluntad para seguir las dietas de estudio.
- Cualquier condición médica inestable que requiera ajuste o tratamiento de medicamentos en los 3 meses anteriores
- Cualquier enfermedad grave con una supervivencia esperada del participante de menos de 1 año
- Diagnóstico del VIH
- Actualmente recibiendo tratamiento para cualquier condición inflamatoria.
- Actualmente recibe tratamiento contra el cáncer, como radiación, quimioterapia, terapia hormonal o trasplante de células madre
- Participar actualmente en cualquier otro estudio de investigación que requiera una dieta especial, medicamentos, suplementos u otro cambio de estilo de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta EDAD regular
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Dieta EDAD regular
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta baja en AGE
Reducción de un año en la ingesta de AGE en la dieta
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Reducción de un año en la ingesta de AGE en la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de glucosa e insulina en sangre en 1 año en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: base
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Probar si la restricción dietética prolongada (1 año) de AGE, mientras se mantiene la ingesta calórica, puede mejorar la resistencia a la insulina en sujetos con síndrome metabólico.
La resistencia a la insulina se evaluará midiendo simultáneamente los niveles de glucosa e insulina en sangre en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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base
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Cambio en los niveles de glucosa e insulina en sangre en 1 año en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Probar si la restricción dietética prolongada (1 año) de AGE, mientras se mantiene la ingesta calórica, puede mejorar la resistencia a la insulina en sujetos con síndrome metabólico.
La resistencia a la insulina se evaluará midiendo simultáneamente los niveles de glucosa e insulina en sangre en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la obesidad abdominal en 1 año en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: base
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Probar si la restricción dietética de AGE prolongada (1 año), mientras se mantiene la ingesta calórica, puede mejorar la obesidad abdominal y los marcadores de enfermedad cardiovascular en sujetos con síndrome metabólico.
La obesidad abdominal se medirá tanto por la circunferencia de la cintura como por resonancia magnética.
Los marcadores de CVD se medirán tanto en la circulación como mediante la estimación de IRM del grosor íntima/media de la arteria carótida.
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base
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Cambio en la obesidad abdominal en 1 año en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Probar si la restricción dietética de AGE prolongada (1 año), mientras se mantiene la ingesta calórica, puede mejorar la obesidad abdominal y los marcadores de enfermedad cardiovascular en sujetos con síndrome metabólico.
La obesidad abdominal se medirá tanto por la circunferencia de la cintura como por resonancia magnética.
Los marcadores de CVD se medirán tanto en la circulación como mediante la estimación de IRM del grosor íntima/media de la arteria carótida.
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después de 1 año
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Cambio en los marcadores de enfermedad cardiovascular en 1 año en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: base
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Probar si la restricción dietética de AGE prolongada (1 año), mientras se mantiene la ingesta calórica, puede mejorar la obesidad abdominal y los marcadores de enfermedad cardiovascular en sujetos con síndrome metabólico.
La obesidad abdominal se medirá tanto por la circunferencia de la cintura como por resonancia magnética.
Los marcadores de CVD se medirán tanto en la circulación como mediante la estimación de IRM del grosor íntima/media de la arteria carótida.
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base
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Cambio en los marcadores de enfermedad cardiovascular en 1 año en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Probar si la restricción dietética de AGE prolongada (1 año), mientras se mantiene la ingesta calórica, puede mejorar la obesidad abdominal y los marcadores de enfermedad cardiovascular en sujetos con síndrome metabólico.
La obesidad abdominal se medirá tanto por la circunferencia de la cintura como por resonancia magnética.
Los marcadores de CVD se medirán tanto en la circulación como mediante la estimación de IRM del grosor íntima/media de la arteria carótida.
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después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Mericq V, Piccardo C, Cai W, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H, Uribarri J. Maternally transmitted and food-derived glycotoxins: a factor preconditioning the young to diabetes? Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2232-7. doi: 10.2337/dc10-1058. Epub 2010 Jul 13.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Vlassara H, Striker GE. AGE restriction in diabetes mellitus: a paradigm shift. Nat Rev Endocrinol. 2011 May 24;7(9):526-39. doi: 10.1038/nrendo.2011.74.
- Striker GE. Beyond phosphate binding: the effect of binder therapy on novel biomarkers may have clinical implications for the management of chronic kidney disease patients. Kidney Int Suppl. 2009 Dec;(114):S1-2. doi: 10.1038/ki.2009.400. No abstract available.
- 6. Vlassara, H. and Striker, G.E. (2010) Intake of advanced glycation endproducts; Role in the development of diabetic complications. In: Principles of Diabetes Mellitus, 2nd Edition, L. Poretsky, Ed., Springer Publications.
- 7. Vlassara, H, Striker, G.E. The Role of AGEs in the Etiology of Insulin Resistance and Diabetes; US-Endocrinology (2011).
- Vlassara H, Cai W, Tripp E, Pyzik R, Yee K, Goldberg L, Tansman L, Chen X, Mani V, Fayad ZA, Nadkarni GN, Striker GE, He JC, Uribarri J. Oral AGE restriction ameliorates insulin resistance in obese individuals with the metabolic syndrome: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Oct;59(10):2181-92. doi: 10.1007/s00125-016-4053-x. Epub 2016 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GCO 03-0116-3
- 2R01DK091231-07A2 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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