Vähän edistyneen glykationin lopputuotteiden (AGE) ruokavalion vaikutus metaboliseen oireyhtymään
Glykooksidatiivisen stressin vaikutukset ihmisen ikääntymiseen - Tutkimus #3
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että Advanced Glycation End products (AGE:t) liittyy useisiin ihmisten kroonisiin sairauksiin ja että veren AGE-tasoja voidaan vähentää merkittävästi yksinkertaisesti muuttamalla ruoan valmistustapaa.
Tämä on interventio-satunnaistettu tutkimus, jossa yritämme määrittää, voiko yhden vuoden ajan noudatettu vähäinen AGE-ruokavalio vähentää tehokkaasti verenkierron AGE-tasoja sekä metabolisen oireyhtymän markkereita potilasryhmässä, jolla on nämä epänormaalit markkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (MetSyn), hyvin määritelty patogeenisten tilojen ryhmä, sisältää glukoosi-intoleranssin, insuliiniresistenssin (pre-diabetes), kohonneen verenpaineen, vatsan liikalihavuuden ja dyslipidemian. MetSynillä on vahva tulehduskomponentti ja se nostaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä viisinkertaiseksi ja diabeteksen riskiä kaksinkertaiseksi ikääntyessä. Vaikka liiallisen kalorien saannin, ts. "yliravitsemuksen" tiedetään liittyvän MetSynin kehittämiseen, MetSynin todellisia aiheuttajia ihmisen ravitsemuksessa ei ole määritetty.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että Advanced Glycation End products (AGE:t) voivat aiheuttaa hapettumisstressiä ja tulehdusvasteita ja moduloida insuliinin signalointia eläinmalleissa ja viime aikoina ihmisissä. Nämä tutkimukset erottivat "yliravitsemuksen" vaikutukset AGE:n tulehdusta edistävistä vaikutuksista, jota ei aiemmin otettu huomioon. Nämä tiedot tukevat hypoteesiamme, että AGE-rajoitus voisi olla tärkeä interventio MetSynissä ikääntymisessä.
Tutkijat haluavat osoittaa, että tämä turvallinen, käytännöllinen ja taloudellinen toimenpide voi pysäyttää kolmen suuren ikääntymisen "epidemian" etenemisen: diabeteksen, liikalihavuuden ja metaboliseen oireyhtymään liittyvän verisuonisairauden. Tällä yksinkertaisella toimenpiteellä voi olla merkittäviä terveydellisiä ja taloudellisia vaikutuksia.
Hypoteesimme on, että ruokavalion AGE-rajoitus voi kumota useita MetSynin kardinaalisia ilmentymiä, erityisesti insuliiniresistenssiä, vatsan lihavuutta ja sydän- ja verisuonitauteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tupakoimattomat aikuiset, joilla on vähintään kolme seuraavista viidestä metabolisen oireyhtymän (MetSyn) ominaisuudesta:
- Vyötärönympärys:
Miehet: > 102 cm Naiset: > 88 cm
- Verenpaine: > 130/85 mm Hg (tai verenpainelääkkeiden käyttö)
- HDL kolesteroli:
Miehet: < 40 mg/dl Naiset: < 50 mg/dl
- Triglyseridit: > 150 mg/dl (tai korkean triglyseridien, kuten fibraattien tai nikotiinihapon, käyttö)
Paastoverensokeri > 100 mg/dl (tai metformiinin käyttö), mutta glykoitu hemoglobiini (HbA1c) <6,5 %
- Mikä tahansa sukupuoli ja rotu 50 vuotta vanha tai vanhempi
- Ruokavalion AGE saanti > 12 AGE Ekv/päivä
(Ennen satunnaistamista kaikki osallistujat seulotaan 3 päivän ruokatietueella ja 7 päivän ruokatiheyskyselyllä (AGE Quick Score) heidän keskimääräisen spontaanin päivittäisen AGE-saantinsa määrittämiseksi. Vain ne koehenkilöt, joiden päivittäinen saanti on > 12 AGE Eq/vrk, osallistuvat tutkimukseen.)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi (HbA1C > 6,5 %)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 60 ml/min
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus noudattaa opintoruokavalioita
- Mikä tahansa epävakaa sairaus, joka vaatii lääkityksen säätöä tai hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa vakava sairaus, jonka arvioitu osallistujan eloonjääminen on alle vuoden
- HIV:n diagnoosi
- Parhaillaan saa hoitoa mihin tahansa tulehdustilaan
- Saat tällä hetkellä syöpähoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa tai kantasolusiirtoa
- Osallistut tällä hetkellä muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät erityisruokavaliota, lääkkeitä, lisäravinteita tai muuta elämäntapamuutosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säännöllinen AGE-ruokavalio
|
Säännöllinen AGE-ruokavalio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala-ikäinen ruokavalio
Yhden vuoden vähennys AGE-saannissa
|
Yhden vuoden vähennys AGE-saannissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokeri- ja insuliinitasoissa 1 vuodessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sen testaamiseksi, voiko pitkäaikainen (1 vuoden) ruokavalion AGE-rajoitus parantaa insuliiniresistenssiä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Insuliiniresistenssi arvioidaan mittaamalla samanaikaisesti verensokeri ja insuliinitasot paastotilassa ja suun kautta otettavan glukoosinsietotestin aikana.
|
perusviiva
|
|
Muutos verensokeri- ja insuliinitasoissa 1 vuodessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Sen testaamiseksi, voiko pitkäaikainen (1 vuoden) ruokavalion AGE-rajoitus parantaa insuliiniresistenssiä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Insuliiniresistenssi arvioidaan mittaamalla samanaikaisesti verensokeri ja insuliinitasot paastotilassa ja suun kautta otettavan glukoosinsietotestin aikana.
|
1 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsan liikalihavuudessa 1 vuodessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Testaa, voiko pitkittynyt (1 vuoden) ruokavalion AGE-rajoitus, samalla kun kalorien saanti säilyy, parantaa vatsan lihavuutta ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Vatsan lihavuus mitataan sekä vyötärön ympärysmitalla että magneettikuvauksella.
CVD-markkerit mitataan sekä verenkierrosta että MRI-arviolla kaulavaltimon intiman/väliaineen paksuudesta.
|
perusviiva
|
|
Muutos vatsan liikalihavuudessa 1 vuodessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Testaa, voiko pitkittynyt (1 vuoden) ruokavalion AGE-rajoitus, samalla kun kalorien saanti säilyy, parantaa vatsan lihavuutta ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Vatsan lihavuus mitataan sekä vyötärön ympärysmitalla että magneettikuvauksella.
CVD-markkerit mitataan sekä verenkierrosta että MRI-arviolla kaulavaltimon intiman/väliaineen paksuudesta.
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Muutos sydän- ja verisuonitautien merkkiaineissa 1 vuodessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Testaa, voiko pitkittynyt (1 vuoden) ruokavalion AGE-rajoitus, samalla kun kalorien saanti säilyy, parantaa vatsan lihavuutta ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Vatsan lihavuus mitataan sekä vyötärön ympärysmitalla että magneettikuvauksella.
CVD-markkerit mitataan sekä verenkierrosta että MRI-arviolla kaulavaltimon intiman/väliaineen paksuudesta.
|
perusviiva
|
|
Muutos sydän- ja verisuonitautien merkkiaineissa 1 vuodessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Testaa, voiko pitkittynyt (1 vuoden) ruokavalion AGE-rajoitus, samalla kun kalorien saanti säilyy, parantaa vatsan lihavuutta ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Vatsan lihavuus mitataan sekä vyötärön ympärysmitalla että magneettikuvauksella.
CVD-markkerit mitataan sekä verenkierrosta että MRI-arviolla kaulavaltimon intiman/väliaineen paksuudesta.
|
1 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Mericq V, Piccardo C, Cai W, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H, Uribarri J. Maternally transmitted and food-derived glycotoxins: a factor preconditioning the young to diabetes? Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2232-7. doi: 10.2337/dc10-1058. Epub 2010 Jul 13.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Vlassara H, Striker GE. AGE restriction in diabetes mellitus: a paradigm shift. Nat Rev Endocrinol. 2011 May 24;7(9):526-39. doi: 10.1038/nrendo.2011.74.
- Striker GE. Beyond phosphate binding: the effect of binder therapy on novel biomarkers may have clinical implications for the management of chronic kidney disease patients. Kidney Int Suppl. 2009 Dec;(114):S1-2. doi: 10.1038/ki.2009.400. No abstract available.
- 6. Vlassara, H. and Striker, G.E. (2010) Intake of advanced glycation endproducts; Role in the development of diabetic complications. In: Principles of Diabetes Mellitus, 2nd Edition, L. Poretsky, Ed., Springer Publications.
- 7. Vlassara, H, Striker, G.E. The Role of AGEs in the Etiology of Insulin Resistance and Diabetes; US-Endocrinology (2011).
- Vlassara H, Cai W, Tripp E, Pyzik R, Yee K, Goldberg L, Tansman L, Chen X, Mani V, Fayad ZA, Nadkarni GN, Striker GE, He JC, Uribarri J. Oral AGE restriction ameliorates insulin resistance in obese individuals with the metabolic syndrome: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Oct;59(10):2181-92. doi: 10.1007/s00125-016-4053-x. Epub 2016 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 03-0116-3
- 2R01DK091231-07A2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .