초저체중아(VLBW) 영아의 비타민 D 결핍 식별 2부
2014년 11월 21일 업데이트: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
VLBW 영아의 비타민 D 결핍 식별 2부
이 연구는 초저체중 출생아가 비타민 D 부족에 도달하고 최적의 칼슘 건강과 뼈 성장을 달성하는 데 필요한 비타민 D의 양을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사우스캐롤라이나 의과대학에서 태어난 임신 34주 미만의 영아
- 출생 시 1500g 미만
- 아가
- 아프리카계 미국인 또는 백인이어야 합니다.
- 쌍둥이 및 세쌍둥이 임신으로 태어난 각 유아는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형 또는 교환 수혈이 필요한 용혈성 질환이 있는 영아
- 임신 주수 미만(SGA) 또는 임신 주수 초과(LGA)로 태어난 영아
- 산모의 조절되지 않는 갑상선 질환
- 산모의 부갑상선 질환
- 아프리카계 미국인 또는 백인 이외의 인종의 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 400 IU 콜레칼시페롤 - 비타민 D
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출생 시 비타민 D 결핍으로 정의된 영아는 만삭 연령에 도달할 때까지 매일 400 IU 비타민 D 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약에는 분획 코코넛 오일이 포함되어 있습니다.
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출생 시 비타민 D 결핍으로 정의된 영아는 만삭 연령에 도달할 때까지 매일 400 IU 비타민 D 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 칼슘 흡수
기간: 출생 후 2-6주에 발생할 것으로 장내에서 최소 50%의 영양을 공급받는 경우
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출생 후 2-6주에 발생할 것으로 장내에서 최소 50%의 영양을 공급받는 경우
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부갑상선 호르몬 농도
기간: 만삭 연령(2-4개월 예상)
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만삭 연령(2-4개월 예상)
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혈청 25 하이드록시비타민 D 상태
기간: 만삭 연령(2-4개월 예상)
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만삭 연령(2-4개월 예상)
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뼈 건강
기간: 만삭 연령(2-4개월 예상)
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뼈 초음파 측정, 혈청 알칼리성 포스파타제, 출생 시 및 만삭까지 매월 뼈 특이 알칼리성 포스파타제.
퇴원 및 만기 연령에서 DEXA 스캔에 의한 뼈 광물화.
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만삭 연령(2-4개월 예상)
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혈청 염증성 사이토카인 농도
기간: 출생 시(1일차)
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출생 시(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인의 항상성
기간: 만삭 연령(2-4개월 예상)
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혈청 및 소변 인 농도 측정
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만삭 연령(2-4개월 예상)
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성장 매개변수
기간: 만삭 연령(2-4개월 예상)
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만삭 연령(2-4개월 예상)
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요중 칼슘 배설로 측정한 비타민 D 용량 안전성
기간: 만삭 연령(2-4개월 예상)
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만삭 연령(2-4개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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