Identificando a deficiência de vitamina D em bebês com muito baixo peso ao nascer (MBP) Parte 2
21 de novembro de 2014 atualizado por: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
Identificando Deficiência de Vit D em Bebês VLBW Parte 2
Este estudo é para determinar a quantidade de vitamina D necessária para um recém-nascido de muito baixo peso atingir a suficiência de vitamina D e atingir a saúde ideal de cálcio e crescimento ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança nascida na Medical University of South Carolina <34 semanas de gestação
- Menos que 1500g ao nascer
- AGA
- Deve ser afro-americano ou caucasiano
- Cada criança nascida de gestações de gêmeos e trigêmeos será elegível
Critério de exclusão:
- Lactentes com grandes anomalias congênitas ou com doença hemolítica que requerem exsanguineotransfusão
- Recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG) ou grandes para a idade gestacional (GIG)
- Doença tireoidiana descontrolada materna
- Doença materna da paratireoide
- Crianças de outras raças que não afro-americanas ou caucasianas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 400 UI Colecalciferol - Vitamina D
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Bebês que são definidos como deficientes em vitamina D ao nascer serão randomizados para receber 400 UI de vitamina D/dia ou placebo diariamente até atingirem a idade de termo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo contém óleo de coco fracionado
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Bebês que são definidos como deficientes em vitamina D ao nascer serão randomizados para receber 400 UI de vitamina D/dia ou placebo diariamente até atingirem a idade de termo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção Intestinal de Cálcio
Prazo: Ao receber pelo menos 50% da nutrição enteral esperada 2-6 semanas após o nascimento
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Ao receber pelo menos 50% da nutrição enteral esperada 2-6 semanas após o nascimento
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Concentração de hormônio da paratireoide
Prazo: Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Status sérico de 25 hidroxivitamina D
Prazo: Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Saúde óssea
Prazo: Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Medição de ultrassonografia óssea, fosfatase alcalina sérica e fosfatase alcalina específica do osso ao nascimento e mensalmente até a idade de termo.
Mineralização óssea por DEXA scan na alta hospitalar e idade a termo.
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Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Concentrações séricas de citocinas inflamatórias
Prazo: No nascimento (dia 1)
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No nascimento (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homeostase do Fósforo
Prazo: Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Medição das concentrações de fósforo no soro e na urina
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Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Parâmetros de crescimento
Prazo: Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Segurança da dose de vitamina D medida pela excreção urinária de cálcio
Prazo: Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Na idade de termo (espera-se 2-4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR# 17217
- K23RR021891 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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