Identification de la carence en vitamine D chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN) Partie 2
21 novembre 2014 mis à jour par: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
Identification d'une carence en vitamine D chez les nourrissons VLBW Partie 2
Cette étude vise à déterminer la quantité de vitamine D nécessaire pour qu'un nourrisson de très faible poids à la naissance atteigne une quantité suffisante de vitamine D et atteigne une santé optimale en calcium et une croissance osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout nourrisson né à l'Université médicale de Caroline du Sud <34 semaines de gestation
- Moins de 1500g à la naissance
- AGA
- Doit être afro-américain ou caucasien
- Chaque enfant né de grossesses gémellaires et triplées sera éligible
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures ou avec une maladie hémolytique nécessitant une exsanguinotransfusion
- Nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) ou grands pour l'âge gestationnel (LGA)
- Maladie thyroïdienne maternelle non contrôlée
- Maladie parathyroïdienne maternelle
- Nourrissons de races autres que afro-américaines ou caucasiennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 400 UI Cholécalciférol - Vitamine D
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Les nourrissons qui sont définis comme carencés en vitamine D à la naissance seront randomisés pour recevoir quotidiennement soit 400 UI de vitamine D/jour, soit un placebo jusqu'à l'âge terme.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo contient de l'huile de noix de coco fractionnée
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Les nourrissons qui sont définis comme carencés en vitamine D à la naissance seront randomisés pour recevoir quotidiennement soit 400 UI de vitamine D/jour, soit un placebo jusqu'à l'âge terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption intestinale du calcium
Délai: Lors de la réception d'au moins 50 % de la nutrition par voie entérale prévue 2 à 6 semaines après la naissance
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Lors de la réception d'au moins 50 % de la nutrition par voie entérale prévue 2 à 6 semaines après la naissance
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Concentration d'hormone parathyroïdienne
Délai: À terme (attendu 2-4 mois)
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À terme (attendu 2-4 mois)
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Statut sérique en 25 hydroxyvitamine D
Délai: À terme (attendu 2-4 mois)
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À terme (attendu 2-4 mois)
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Santé osseuse
Délai: À terme (attendu 2-4 mois)
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Mesure échographique osseuse, phosphatase alcaline sérique et phosphatase alcaline spécifique osseuse à la naissance et mensuellement jusqu'à l'âge terme.
Minéralisation osseuse par DEXA scan à la sortie de l'hôpital et à l'âge terme.
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À terme (attendu 2-4 mois)
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Concentrations sériques de cytokines inflammatoires
Délai: A la naissance (jour 1)
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A la naissance (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Homéostase du phosphore
Délai: À terme (attendu 2-4 mois)
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Mesure des concentrations sériques et urinaires de phosphore
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À terme (attendu 2-4 mois)
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Paramètres de croissance
Délai: À terme (attendu 2-4 mois)
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À terme (attendu 2-4 mois)
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Innocuité de la dose de vitamine D mesurée par l'excrétion urinaire de calcium
Délai: À terme (attendu 2-4 mois)
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À terme (attendu 2-4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Première publication (Estimation)
1 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR# 17217
- K23RR021891 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .