Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-hiány azonosítása nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél 2. rész

2014. november 21. frissítette: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina

A D-vitamin-hiány azonosítása VLBW-csecsemőkben 2. rész

Ez a tanulmány azt a D-vitamin-mennyiséget kívánja meghatározni, amelyre egy nagyon alacsony születési súlyú csecsemőnek szüksége van ahhoz, hogy elérje a D-vitamin-szükségletet, és elérje az optimális kalcium egészséget és csontnövekedést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8750
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely csecsemő, aki a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen született 34 hetes terhesség alatt
  • Születéskor kevesebb, mint 1500 g
  • AGA
  • Afro-amerikainak vagy kaukázusinak kell lennie
  • Minden iker- és hármasterhességből született csecsemő jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők súlyos veleszületett rendellenességekben vagy hemolitikus betegségben, amely cseretranszfúziót igényel
  • Kisebb terhességi korban (SGA) vagy nagy terhességi korban (LGA) született csecsemők
  • Anyai kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
  • Anyai mellékpajzsmirigy betegség
  • Nem afroamerikai vagy kaukázusi rasszú csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 400 NE kolekalciferol – D-vitamin
Étrend-kiegészítő: 400 NE kolekalciferol – D-vitamin naponta
A születéskor D-vitamin-hiányosnak minősített csecsemőket véletlenszerűen választják ki, hogy napi 400 NE D-vitamint vagy napi placebót kapjanak, amíg el nem érik a korukat.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo frakcionált kókuszolajat tartalmaz
Étrend-kiegészítő: 400 NE kolekalciferol – D-vitamin naponta
A születéskor D-vitamin-hiányosnak minősített csecsemőket véletlenszerűen választják ki, hogy napi 400 NE D-vitamint vagy napi placebót kapjanak, amíg el nem érik a korukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél kalcium felszívódása
Időkeret: Ha a táplálék legalább 50%-át enterálisan kapják, a szülés utáni 2-6 héttel várhatóan
Ha a táplálék legalább 50%-át enterálisan kapják, a szülés utáni 2-6 héttel várhatóan
A mellékpajzsmirigy hormon koncentrációja
Időkeret: Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
A szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin állapota
Időkeret: Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
Csont egészsége
Időkeret: Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
Csont-ultrahang mérés, szérum alkalikus foszfatáz és csontspecifikus alkalikus foszfatáz születéskor és havonta a nagykorúságig. Csont mineralizáció DEXA vizsgálattal a kórházi elbocsátáskor és a terminus korban.
Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
A szérum gyulladásos citokinkoncentrációi
Időkeret: Születéskor (1. nap)
Születéskor (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Foszfor homeosztázis
Időkeret: Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
A szérum és a vizelet foszforkoncentrációjának mérése
Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
Növekedési paraméterek
Időkeret: Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
A D-vitamin dózisának biztonsága a vizelettel történő kalcium kiválasztásával mérve
Időkeret: Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)
Termelős korban (várhatóan 2-4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR# 17217
  • K23RR021891 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel