Identificatie van vitamine D-tekort bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) Deel 2
21 november 2014 bijgewerkt door: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
Identificatie van vit D-tekort bij VLBW-zuigelingen Deel 2
Deze studie is bedoeld om de hoeveelheid vitamine D te bepalen die nodig is voor een baby met een zeer laag geboortegewicht om vitamine D-toereikendheid te bereiken en een optimale calciumgezondheid en botgroei te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby geboren aan de Medische Universiteit van South Carolina <34 weken zwangerschap
- Minder dan 1500g bij de geboorte
- AGA
- Moet Afro-Amerikaans of blank zijn
- Elk kind geboren uit een tweeling- en drielingzwangerschap komt in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen of met hemolytische ziekte die een wisseltransfusie nodig hebben
- Baby's geboren klein voor zwangerschapsduur (SGA) of groot voor zwangerschapsduur (LGA)
- Maternale ongecontroleerde schildklierziekte
- Maternale bijschildklierziekte
- Baby's van andere rassen dan Afro-Amerikaans of blank
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 400 IE Cholecalciferol - Vitamine D
|
Baby's die bij de geboorte worden gedefinieerd als vitamine D-tekort, zullen worden gerandomiseerd om dagelijks 400 IE vitamine D/dag of placebo te krijgen totdat de voldragen leeftijd is bereikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bevat gefractioneerde kokosolie
|
Baby's die bij de geboorte worden gedefinieerd als vitamine D-tekort, zullen worden gerandomiseerd om dagelijks 400 IE vitamine D/dag of placebo te krijgen totdat de voldragen leeftijd is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intestinale calciumopname
Tijdsspanne: Bij enterale toediening van ten minste 50% van de voeding wordt verwacht dat dit 2-6 weken na de geboorte zal plaatsvinden
|
Bij enterale toediening van ten minste 50% van de voeding wordt verwacht dat dit 2-6 weken na de geboorte zal plaatsvinden
|
|
|
Bijschildklierhormoonconcentratie
Tijdsspanne: Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
|
|
Serum 25 hydroxyvitamine D-status
Tijdsspanne: Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
|
|
Bot gezondheid
Tijdsspanne: Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
Bot-echografiemeting, serumalkalinefosfatase en botspecifieke alkalische fosfatase bij de geboorte en maandelijks tot de voldragen leeftijd.
Botmineralisatie door DEXA-scan bij ontslag uit het ziekenhuis en termijnleeftijd.
|
Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
|
Serum inflammatoire cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 1)
|
Bij de geboorte (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostase van fosfor
Tijdsspanne: Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
Meting van serum- en urinefosforconcentraties
|
Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
|
Groei parameters
Tijdsspanne: Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
|
|
Vitamine D-dosisveiligheid zoals gemeten door calciumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
Op voldragen leeftijd (verwacht 2-4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR# 17217
- K23RR021891 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .