Identificazione della carenza di vitamina D nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) Parte 2
21 novembre 2014 aggiornato da: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
Identificazione della carenza di vitamina D nei neonati VLBW Parte 2
Questo studio ha lo scopo di determinare la quantità di vitamina D necessaria a un neonato di peso alla nascita molto basso per raggiungere la sufficienza di vitamina D e ottenere una salute ottimale del calcio e una crescita ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino nato alla Medical University of South Carolina <34 settimane di gestazione
- Meno di 1500 g alla nascita
- AGA
- Deve essere afroamericano o caucasico
- Ogni bambino nato da gravidanze gemellari e terzine sarà ammissibile
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite maggiori o con malattia emolitica che richiedono exsanguinotrasfusione
- Neonati nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) o grandi per l'età gestazionale (LGA)
- Malattia tiroidea incontrollata materna
- Malattia paratiroidea materna
- Neonati di razze diverse da afroamericani o caucasici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 400 UI Colecalciferolo - Vitamina D
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I neonati che sono definiti come carenti di vitamina D alla nascita saranno randomizzati a ricevere 400 UI di vitamina D/giorno o placebo ogni giorno fino al raggiungimento dell'età a termine.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo contiene olio di cocco frazionato
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I neonati che sono definiti come carenti di vitamina D alla nascita saranno randomizzati a ricevere 400 UI di vitamina D/giorno o placebo ogni giorno fino al raggiungimento dell'età a termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento intestinale del calcio
Lasso di tempo: Quando si riceve almeno il 50% della nutrizione per via enterale, si prevede che si verifichi a 2-6 settimane dopo il parto
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Quando si riceve almeno il 50% della nutrizione per via enterale, si prevede che si verifichi a 2-6 settimane dopo il parto
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Concentrazione dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: A termine età (previsto 2-4 mesi)
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A termine età (previsto 2-4 mesi)
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Stato sierico 25 idrossivitamina D
Lasso di tempo: A termine età (previsto 2-4 mesi)
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A termine età (previsto 2-4 mesi)
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Salute delle ossa
Lasso di tempo: A termine età (previsto 2-4 mesi)
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Misurazione ecografica ossea, fosfatasi alcalina sierica e fosfatasi alcalina specifica per l'osso alla nascita e mensilmente fino all'età a termine.
Mineralizzazione ossea mediante scansione DEXA alla dimissione dall'ospedale e all'età a termine.
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A termine età (previsto 2-4 mesi)
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Concentrazioni sieriche di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 1)
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Alla nascita (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Omeostasi del fosforo
Lasso di tempo: A termine età (previsto 2-4 mesi)
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Misurazione delle concentrazioni di fosforo nel siero e nelle urine
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A termine età (previsto 2-4 mesi)
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Parametri di crescita
Lasso di tempo: A termine età (previsto 2-4 mesi)
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A termine età (previsto 2-4 mesi)
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Sicurezza della dose di vitamina D misurata dall'escrezione urinaria di calcio
Lasso di tempo: A termine età (previsto 2-4 mesi)
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A termine età (previsto 2-4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR# 17217
- K23RR021891 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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