Identificación de la deficiencia de vitamina D en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) Parte 2
21 de noviembre de 2014 actualizado por: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
Identificación de la deficiencia de vitamina D en bebés con MBPN, parte 2
Este estudio es para determinar la cantidad de vitamina D requerida para que un bebé de muy bajo peso al nacer alcance la suficiencia de vitamina D y logre una salud de calcio y un crecimiento óseo óptimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé nacido en la Universidad Médica de Carolina del Sur <34 semanas de gestación
- Menos de 1500g al nacer
- AGA
- Debe ser afroamericano o caucásico
- Todo bebé nacido de embarazos de mellizos y trillizos será elegible
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas mayores o con enfermedad hemolítica que requieren exanguinotransfusión
- Bebés nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA) o grandes para la edad gestacional (LGA)
- Enfermedad tiroidea materna no controlada
- Enfermedad paratiroidea materna
- Bebés de razas que no sean afroamericanas o caucásicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 400 UI Colecalciferol - Vitamina D
|
Los bebés que se definen como deficientes en vitamina D al nacer se aleatorizarán para recibir 400 UI de vitamina D/día o placebo diariamente hasta que alcancen la edad de término.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo contiene aceite de coco fraccionado
|
Los bebés que se definen como deficientes en vitamina D al nacer se aleatorizarán para recibir 400 UI de vitamina D/día o placebo diariamente hasta que alcancen la edad de término.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción intestinal de calcio
Periodo de tiempo: Cuando se recibe al menos el 50 % de la nutrición por vía enteral que se espera que ocurra de 2 a 6 semanas después del nacimiento
|
Cuando se recibe al menos el 50 % de la nutrición por vía enteral que se espera que ocurra de 2 a 6 semanas después del nacimiento
|
|
|
Concentración de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
|
|
Estado sérico de 25 hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
|
|
La salud ósea
Periodo de tiempo: A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
Medición de ultrasonido óseo, fosfatasa alcalina sérica y fosfatasa alcalina específica de hueso al nacimiento y mensualmente hasta la edad de término.
Mineralización ósea por DEXA al alta hospitalaria y edad a término.
|
A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
|
Concentraciones séricas de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Al nacer (día 1)
|
Al nacer (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Homeostasis del fósforo
Periodo de tiempo: A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
Medición de las concentraciones de fósforo en suero y orina
|
A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
|
Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
|
|
Seguridad de la dosis de vitamina D medida por la excreción urinaria de calcio
Periodo de tiempo: A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
A la edad de término (esperado de 2 a 4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Peso de nacimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- HR# 17217
- K23RR021891 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .