Identyfikacja niedoboru witaminy D u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) Część 2
21 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
Identyfikacja niedoboru witaminy D u niemowląt z VLBW, część 2
To badanie ma na celu określenie ilości witaminy D wymaganej dla niemowlęcia z bardzo niską masą urodzeniową, aby osiągnąć wystarczającą ilość witaminy D i osiągnąć optymalne zdrowie wapnia i wzrost kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde dziecko urodzone na Uniwersytecie Medycznym Karoliny Południowej <34 tygodnia ciąży
- Mniej niż 1500g przy urodzeniu
- AGA
- Musi być Afroamerykaninem lub rasy kaukaskiej
- Kwalifikuje się każde dziecko urodzone z ciąży bliźniaczej i trojaczej
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi lub z chorobą hemolityczną wymagającą transfuzji wymiennej
- Niemowlęta urodzone jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) lub duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA)
- Niekontrolowana choroba tarczycy u matki
- Choroba przytarczyc u matki
- Niemowlęta ras innych niż Afroamerykanie lub rasy kaukaskiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 400 IU Cholekalcyferol - Witamina D
|
Niemowlęta, u których po urodzeniu określono niedobór witaminy D, zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących codziennie 400 j.m. witaminy D lub placebo aż do osiągnięcia wieku donoszonego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawiera frakcjonowany olej kokosowy
|
Niemowlęta, u których po urodzeniu określono niedobór witaminy D, zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących codziennie 400 j.m. witaminy D lub placebo aż do osiągnięcia wieku donoszonego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie wapnia w jelitach
Ramy czasowe: Przy otrzymywaniu co najmniej 50% żywienia dojelitowego oczekuje się, że nastąpi to 2-6 tygodni po urodzeniu
|
Przy otrzymywaniu co najmniej 50% żywienia dojelitowego oczekuje się, że nastąpi to 2-6 tygodni po urodzeniu
|
|
|
Stężenie parathormonu
Ramy czasowe: W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
|
|
Stan hydroksywitaminy D w surowicy 25
Ramy czasowe: W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
|
|
Zdrowe kości
Ramy czasowe: W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
Pomiar ultrasonograficzny kości, fosfataza alkaliczna w surowicy i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna przy urodzeniu i co miesiąc do wieku.
Mineralizacja kości za pomocą skanu DEXA przy wypisie ze szpitala i w wieku donoszonym.
|
W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
|
Stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (dzień 1)
|
Przy urodzeniu (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostaza fosforu
Ramy czasowe: W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
Pomiar stężenia fosforu w surowicy i moczu
|
W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
|
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
|
|
Bezpieczeństwo dawki witaminy D mierzone na podstawie wydalania wapnia z moczem
Ramy czasowe: W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
W wieku donoszonym (przewidywany 2-4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR# 17217
- K23RR021891 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .