Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av vitamin D-mangel hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) del 2

21. november 2014 oppdatert av: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina

Identifisering av vitamin D-mangel hos VLBW-spedbarn del 2

Denne studien skal bestemme mengden vitamin D som kreves for at et spedbarn med svært lav fødselsvekt skal nå vitamin D-tilstrekkelighet og oppnå optimal kalsiumhelse og beinvekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8750
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn født ved Medical University of South Carolina <34 ukers svangerskap
  • Mindre enn 1500g ved fødselen
  • AGA
  • Må være afroamerikansk eller kaukasisk
  • Hvert spedbarn født av tvilling- og trillingsvangerskap vil være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store medfødte anomalier eller med hemolytisk sykdom som krever utvekslingstransfusjon
  • Spedbarn født liten for svangerskapsalder (SGA) eller stor for svangerskapsalder (LGA)
  • Mors ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdom
  • Maternal parathyroid sykdom
  • Spedbarn av andre raser enn afroamerikanske eller kaukasiske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 400 IE kolekalsiferol - vitamin D
Kosttilskudd: 400 IE kolekalsiferol-vitamin D daglig
Spedbarn som er definert som vitamin D-mangel ved fødselen vil randomiseres til å motta enten 400 IE vitamin D/dag eller placebo daglig inntil terminalderen er nådd.
Placebo komparator: Placebo
Placebo inneholder fraksjonert kokosnøttolje
Kosttilskudd: 400 IE kolekalsiferol-vitamin D daglig
Spedbarn som er definert som vitamin D-mangel ved fødselen vil randomiseres til å motta enten 400 IE vitamin D/dag eller placebo daglig inntil terminalderen er nådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Ved mottak av minst 50 % av ernæringen forventes enteralt å skje 2-6 uker etter fødsel
Ved mottak av minst 50 % av ernæringen forventes enteralt å skje 2-6 uker etter fødsel
Biskjoldbruskkjertelhormonkonsentrasjon
Tidsramme: Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Serum 25 hydroksyvitamin D status
Tidsramme: Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Beinhelse
Tidsramme: Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Benultralydmåling, serum alkalisk fosfatase og benspesifikk alkalisk fosfatase ved fødsel og månedlig frem til termin. Benmineralisering ved DEXA-skanning ved utskrivning fra sykehus og termin.
Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Serum inflammatoriske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved fødsel (dag 1)
Ved fødsel (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosfor homeostase
Tidsramme: Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Måling av serum- og urinfosforkonsentrasjoner
Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Vekstparametere
Tidsramme: Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Vitamin D-dosesikkerhet målt ved utskillelse av kalsium i urinen
Tidsramme: Ved termin (forventet 2-4 måneder)
Ved termin (forventet 2-4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR# 17217
  • K23RR021891 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på 400 IE kolekalsiferol-vitamin D daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere