Выявление дефицита витамина D у младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), часть 2
21 ноября 2014 г. обновлено: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
Выявление дефицита витамина D у детей с ОНМТ, часть 2
Это исследование предназначено для определения количества витамина D, необходимого младенцу с очень низкой массой тела при рождении для достижения достаточного количества витамина D и достижения оптимального здоровья кальция и роста костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой младенец, рожденный в Медицинском университете Южной Каролины на сроке менее 34 недель беременности.
- Менее 1500 г при рождении
- АГА
- Должен быть афроамериканцем или европеоидом
- Каждый младенец, рожденный от двойной и тройной беременности, будет иметь право на участие в программе.
Критерий исключения:
- Младенцы с большими врожденными аномалиями или с гемолитической болезнью, требующие обменного переливания
- Младенцы, родившиеся маленькими для гестационного возраста (SGA) или большими для гестационного возраста (LGA)
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы у матери
- Заболевание паращитовидной железы у матери
- Младенцы других рас, кроме афроамериканцев или европеоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 400 МЕ холекальциферола - витамина D
|
Младенцы с дефицитом витамина D при рождении будут рандомизированы для получения либо 400 МЕ витамина D в день, либо плацебо ежедневно до достижения доношенного возраста.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо содержит фракционированное кокосовое масло.
|
Младенцы с дефицитом витамина D при рождении будут рандомизированы для получения либо 400 МЕ витамина D в день, либо плацебо ежедневно до достижения доношенного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная абсорбция кальция
Временное ограничение: При получении не менее 50% энтерального питания ожидается через 2-6 недель после рождения
|
При получении не менее 50% энтерального питания ожидается через 2-6 недель после рождения
|
|
|
Концентрация паратгормона
Временное ограничение: В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
|
|
Статус 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
|
|
Здоровье костей
Временное ограничение: В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
Ультразвуковое исследование костей, сывороточная щелочная фосфатаза и костно-специфическая щелочная фосфатаза при рождении и ежемесячно до доношенного возраста.
Минерализация костей по данным сканирования DEXA при выписке из больницы и в доношенном возрасте.
|
В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
|
Концентрация воспалительных цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: При рождении (день 1)
|
При рождении (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фосфор Гомеостаз
Временное ограничение: В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
Измерение концентрации фосфора в сыворотке и моче
|
В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
|
Параметры роста
Временное ограничение: В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
|
|
Безопасность дозы витамина D, измеренная экскрецией кальция с мочой
Временное ограничение: В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
В доношенном возрасте (ожидается 2-4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR# 17217
- K23RR021891 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .