D-vitamiinin puutteen tunnistaminen erittäin pienipainoisilla vauvoilla (VLBW) osa 2
perjantai 21. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
D-vitamiinin puutteen tunnistaminen VLBW-vauvoilla Osa 2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää D-vitamiinin määrä, jonka syntymäpainoltaan pieni vauva tarvitsee saavuttaakseen D-vitamiinin riittävyyden ja saavuttaakseen optimaalisen kalsiumin terveyden ja luuston kasvun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa syntyneet vauvat, joiden raskausviikko on alle 34 viikkoa
- Syntyessään alle 1500g
- AGA
- Täytyy olla afroamerikkalainen tai valkoihoinen
- Jokainen kaksos- ja kolmosraskaudesta syntynyt lapsi on tukikelpoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai hemolyyttinen sairaus, joka vaatii vaihtosiirtoa
- Lapset, jotka ovat syntyneet pienenä raskausikää varten (SGA) tai suurena raskausikää varten (LGA)
- Äidin hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Äidin lisäkilpirauhasen sairaus
- Muut kuin afroamerikkalaiset tai valkoihoiset lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 400 IU kolekalsiferoli - D-vitamiini
|
Vauvat, joilla on D-vitamiinin puutos syntymähetkellä, satunnaistetaan saamaan joko 400 IU D-vitamiinia/päivä tai lumelääkettä päivittäin täysi-ikäiseen asti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sisältää fraktioitua kookosöljyä
|
Vauvat, joilla on D-vitamiinin puutos syntymähetkellä, satunnaistetaan saamaan joko 400 IU D-vitamiinia/päivä tai lumelääkettä päivittäin täysi-ikäiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: Kun vähintään 50 % ravinnosta annetaan enteraalisesti, sen odotetaan tapahtuvan 2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kun vähintään 50 % ravinnosta annetaan enteraalisesti, sen odotetaan tapahtuvan 2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Lisäkilpirauhashormonin pitoisuus
Aikaikkuna: Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
|
|
Luun terveys
Aikaikkuna: Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
Luun ultraäänimittaus, seerumin alkalinen fosfataasi ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi syntymähetkellä ja kuukausittain täysi-ikään asti.
Luun mineralisaatio DEXA-skannauksella sairaalasta poistuessa ja termin iässä.
|
Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
|
Seerumin tulehduksellisten sytokiinien pitoisuudet
Aikaikkuna: Syntyessä (päivä 1)
|
Syntyessä (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosforin homeostaasi
Aikaikkuna: Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
Seerumin ja virtsan fosforipitoisuuksien mittaus
|
Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
|
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
|
|
D-vitamiiniannoksen turvallisuus mitattuna virtsan kalsiumin erittymisenä
Aikaikkuna: Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
Aikuisena (arviolta 2-4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR# 17217
- K23RR021891 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .