Identifikation af D-vitaminmangel hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) del 2
21. november 2014 opdateret af: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
Identifikation af D-vitaminmangel hos VLBW-spædbørn Del 2
Denne undersøgelse skal bestemme mængden af D-vitamin, der kræves for, at et spædbarn med meget lav fødselsvægt kan nå D-vitamintilstrækkelighed og opnå optimal calciumsundhed og knoglevækst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert spædbarn født på Medical University of South Carolina <34 ugers svangerskab
- Mindre end 1500g ved fødslen
- AGA
- Skal være afroamerikansk eller kaukasisk
- Hvert spædbarn født af tvillinge- og trillinggraviditeter vil være berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store medfødte anomalier eller med hæmolytisk sygdom, der kræver udvekslingstransfusion
- Spædbørn født i lille for-gestational-alder (SGA) eller large for-gestational-alder (LGA)
- Maternel ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Maternal parathyroid sygdom
- Spædbørn af andre racer end afroamerikanske eller kaukasiske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 400 IE Cholecalciferol - D-vitamin
|
Spædbørn, der er defineret som D-vitaminmangel ved fødslen, vil blive randomiseret til at modtage enten 400 IE D-vitamin/dag eller placebo dagligt, indtil alderen nås.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder fraktioneret kokosolie
|
Spædbørn, der er defineret som D-vitaminmangel ved fødslen, vil blive randomiseret til at modtage enten 400 IE D-vitamin/dag eller placebo dagligt, indtil alderen nås.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal Calcium Absorption
Tidsramme: Ved modtagelse af mindst 50 % af ernæringen forventes enteralt at forekomme 2-6 uger efter fødslen
|
Ved modtagelse af mindst 50 % af ernæringen forventes enteralt at forekomme 2-6 uger efter fødslen
|
|
|
Biskjoldbruskkirtelhormonkoncentration
Tidsramme: Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
|
|
Serum 25 hydroxyvitamin D status
Tidsramme: Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
|
|
Knoglesundhed
Tidsramme: Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
Knogleultralydsmåling, serum alkalisk fosfatase og knoglespecifik alkalisk fosfatase ved fødslen og månedligt indtil termin.
Knoglemineralisering ved DEXA-scanning ved hospitalsudskrivning og terminsalderen.
|
Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
|
Serum inflammatoriske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Ved fødslen (dag 1)
|
Ved fødslen (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosfor homeostase
Tidsramme: Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
Måling af serum- og urinfosforkoncentrationer
|
Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
|
Vækstparametre
Tidsramme: Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
|
|
Vitamin D-dosissikkerhed målt ved urinudskillelse af calcium
Tidsramme: Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
Ved terminsalderen (forventet 2-4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2011
Først opslået (Skøn)
1. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR# 17217
- K23RR021891 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .