Identifizieren eines Vitamin-D-Mangels bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), Teil 2
21. November 2014 aktualisiert von: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
Identifizierung eines Vitamin-D-Mangels bei VLBW-Säuglingen, Teil 2
Ziel dieser Studie ist es, die Menge an Vitamin D zu bestimmen, die ein Säugling mit sehr geringem Geburtsgewicht benötigt, um einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel zu erreichen und eine optimale Kalziumgesundheit und ein optimales Knochenwachstum zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle an der Medical University of South Carolina geborenen Säuglinge in der Schwangerschaftswoche <34
- Weniger als 1500g bei der Geburt
- AGA
- Muss Afroamerikaner oder Kaukasier sein
- Teilnahmeberechtigt sind alle aus Zwillings- und Drillingsschwangerschaften geborenen Säuglinge
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien oder mit einer hämolytischen Erkrankung, die eine Austauschtransfusion erfordern
- Säuglinge, die klein für das Gestationsalter (SGA) oder groß für das Gestationsalter (LGA) geboren wurden
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung der Mutter
- Nebenschilddrüsenerkrankung der Mutter
- Säuglinge anderer Rassen als Afroamerikaner oder Kaukasier
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 400 IE Cholecalciferol – Vitamin D
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Säuglinge, bei denen bei der Geburt ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wird, erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder 400 IE Vitamin D/Tag oder Placebo, bis das termingerechte Alter erreicht ist.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält fraktioniertes Kokosnussöl
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Säuglinge, bei denen bei der Geburt ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wird, erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder 400 IE Vitamin D/Tag oder Placebo, bis das termingerechte Alter erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmkalziumaufnahme
Zeitfenster: Bei enteraler Aufnahme von mindestens 50 % der Nahrung ist mit einem Eintritt 2–6 Wochen nach der Geburt zu rechnen
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Bei enteraler Aufnahme von mindestens 50 % der Nahrung ist mit einem Eintritt 2–6 Wochen nach der Geburt zu rechnen
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Konzentration des Parathormons
Zeitfenster: Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Status
Zeitfenster: Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Knochen Gesundheit
Zeitfenster: Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Knochenultraschallmessung, alkalische Phosphatase im Serum und knochenspezifische alkalische Phosphatase bei der Geburt und monatlich bis zum termingerechten Alter.
Knochenmineralisierung durch DEXA-Scan bei Entlassung aus dem Krankenhaus und im termingerechten Alter.
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Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Konzentrationen entzündlicher Zytokine im Serum
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 1)
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Bei der Geburt (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phosphorhomöostase
Zeitfenster: Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Messung der Phosphorkonzentration im Serum und Urin
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Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Wachstumsparameter
Zeitfenster: Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Sicherheit der Vitamin-D-Dosis, gemessen anhand der Kalziumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Im termingerechten Alter (voraussichtlich 2–4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR# 17217
- K23RR021891 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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