Identifikace nedostatku vitaminu D u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), část 2
21. listopadu 2014 aktualizováno: Sarah N Taylor, Medical University of South Carolina
Identifikace nedostatku Vit D u kojenců VLBW, část 2
Tato studie má určit množství vitamínu D potřebné pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností, aby dosáhlo dostatku vitamínu D a dosáhlo optimálního zdraví vápníku a růstu kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8750
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě narozené na Medical University of South Carolina <34 týdnů těhotenství
- Méně než 1500 g při narození
- AGA
- Musí to být Afroameričan nebo Kavkazan
- Nárok bude mít každé dítě narozené z těhotenství dvojčat a trojčat
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi nebo s hemolytickým onemocněním vyžadujícím výměnnou transfuzi
- Děti narozené malé pro gestační věk (SGA) nebo velké pro gestační věk (LGA)
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy matky
- Onemocnění příštítných tělísek matky
- Děti jiných ras než afroamerických nebo kavkazských
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 400 IU cholekalciferolu – vitaminu D
|
Kojenci, kteří jsou při narození definováni jako deficitní vitaminu D, budou randomizováni tak, aby dostávali buď 400 IU vitaminu D/den, nebo placebo denně až do dosažení věku v termínu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo obsahuje frakcionovaný kokosový olej
|
Kojenci, kteří jsou při narození definováni jako deficitní vitaminu D, budou randomizováni tak, aby dostávali buď 400 IU vitaminu D/den, nebo placebo denně až do dosažení věku v termínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní vstřebávání vápníku
Časové okno: Při enterálním příjmu alespoň 50 % výživy se očekává výskyt 2-6 týdnů po porodu
|
Při enterálním příjmu alespoň 50 % výživy se očekává výskyt 2-6 týdnů po porodu
|
|
|
Koncentrace parathormonu
Časové okno: V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
|
|
Stav 25 hydroxyvitaminu D v séru
Časové okno: V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
|
|
Zdraví kostí
Časové okno: V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
Ultrazvukové měření kostí, sérová alkalická fosfatáza a kostně specifická alkalická fosfatáza při narození a měsíčně až do termínu.
Mineralizace kostí pomocí DEXA skenu při propuštění z nemocnice a v termínu.
|
V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
|
Koncentrace zánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: Při narození (den 1)
|
Při narození (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homeostáza fosforu
Časové okno: V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
Měření koncentrací fosforu v séru a moči
|
V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
|
Růstové parametry
Časové okno: V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
|
|
Bezpečnost dávky vitaminu D měřená vylučováním vápníku v moči
Časové okno: V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
V řádném věku (předpokládá se 2-4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah N. Taylor, M.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR# 17217
- K23RR021891 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .