알레르기성 비염 환자에서 비강내 Ketorolac Tromethamine의 흡수 및 내약성을 평가하고 Oxymetazoline Hydrochloride 및 Fluticasone Propionate가 비강내 Ketorolac Tromethamine의 흡수 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 자원봉사자
• 참가자는 지난 3개월 동안 7일 중 3일 이상 치료가 필요한 알레르기성 비염의 병력이 있었습니다. 알레르기성 비염 증상이 있었지만 효과가 없어 현재 치료를 사용하지 않는 피험자가 포함되었을 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따르면 참가자는 일반적으로 좋은 건강을 보이는 것으로 간주되었습니다.

• 참가자는 "안정적"인 것으로 간주되고 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 부정적인 영향을 받을 것으로 예상되지 않는 알려진 의학적 상태를 가졌을 수 있습니다. 이것은 다음과 같이 스크리닝 시 조사관에 의해 결정되었습니다.

  • 임상적으로 유의한 이상이 없는 사전 연구 신체 검사
  • 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어나지만 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 활력 징후
  • 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도(ECG)
  • 전체 병력
• 조사자가 평가한 바와 같이 참가자는 스크리닝 시 양측 비강 비강 기도를 확보했습니다.
• 참가자의 체질량 지수(BMI)는 19~29kg/m2였습니다.

• 가임 가능성이 있는 여성 참가자:

  • 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받았어야 합니다.
  • 모유 수유 중이 아니어야 함
• 임신 가능성이 있는 모든 여성 참가자와 출산 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 모든 남성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법(장벽 피임법을 병용하는 경구 또는 이식된 피임 호르몬, 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막, 자궁 내 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 장치, 폐경기[마지막 월경 기간 >12개월로 정의됨] 또는 외과적 불임) 연구 기간 전체 및 포함 전 최소 4주 또는 전체 월경 주기 1회
• 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 참가자의 사전 연구 임상 실험실 소견은 정상 범위 내에 있었거나 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않았습니다.
• 크레아티닌 청소율에 대한 Cockroft-Gault 계산을 사용하여 계산한 사구체 여과율 >75mL/분

제외 기준:

• 케토롤락 트로메타민, 옥시메타졸린 하이드로클로라이드, 플루티카손 프로피오네이트 또는 제형 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
• 공존하는 비용종, NSAID 민감성 및 천식의 병력
• 비충혈 완화제 매일 사용
• 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 반응
• 비강 스프레이의 흡수 또는 AE 평가를 방해할 수 있는 현재 상기도 감염 또는 기타 호흡기 상태
• 연구 약물 투여 전 72시간 동안 및 연구 동안 임의의 비처방 약물의 사용. Paracetamol 사용은 각 기간의 1일 전 24시간 이내에 허용되지 않았습니다. NSAID는 기간 1의 1일에 투약하기 전에 적어도 3일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 제한되었으며 연구 내내 사용되지 않아야 합니다. 제품 정보(주사 가능)에 따라 케토로락과 상호작용하는 것으로 알려지지 않은 한, 현재 처방된 약물은 연구에 참여하기 전이나 연구 참여 중에 중단되지 않았습니다.
• 약물 비염(국소 충혈 완화제의 만성적인 매일 사용)이 의심되는 경우
• 연구 시작 전 14일 동안 모노아민 옥시다제 억제제 사용
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사
• 스크리닝 시 또는 연구 시작 시 양성 혈청 알코올 검사
• 스크리닝 시 또는 연구 참여 시 임의의 비처방 약물 남용(DOA)에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
• 스크리닝 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
• 코카인 사용의 역사
• 리토나비르 또는 기타 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 동시 사용.
• 연구 참여 시작 후 30일 이내 헌혈
• 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈 또는 천공 또는 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력
• 설명되지 않거나 알려진 위장 출혈로 인한 빈혈
• 신장 장애 또는 체액 고갈로 인한 신부전 위험.
• 천식 또는 기타 만성 폐 질환의 병력(주임 연구원이 개별적으로 평가한 소아 천식 및 무증상 천식 제외)
• 현재 담배 사용 또는 과거 흡연력 > 또는 = 지난 5년 동안 5갑년
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해했을 임의의 다른 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 문제의 이력
• 연구 시작 30일 이내 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 연구에 참여
• 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 스크리닝 시