Studie for å vurdere absorpsjon og tolerabilitet av intranasal ketorolactrometamin og for å vurdere effekten av oksymetazolinhydroklorid og flutikasonpropionat på absorpsjon og tolerabilitet av intranasal ketorolactrometamin hos deltakere med allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige frivillige, i alderen mellom 18 og 65 år inkludert
• Deltakeren hadde en historie med allergisk rhinitt som hadde vært nødvendig for behandling i minst 3 dager av 7 i løpet av de siste 3 månedene. Forsøkspersoner som var symptomatisk for allergisk rhinitt, men som ikke brukte terapi for øyeblikket fordi de hadde funnet den ineffektiv, kan ha blitt inkludert
• Deltakeren ble ellers ansett for å vise generell god helse, etter etterforskerens oppfatning

• Deltakerne kan ha hatt kjente medisinske tilstander som ble ansett som "stabile" og ikke forventet å forstyrre studieresultatet eller å bli negativt påvirket av deres involvering i studien. Dette ble bestemt av etterforskeren på tidspunktet for screeningen av følgende:

  • En fysisk undersøkelse før studien uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Vitale tegn innenfor normalområdet eller utenfor normalområdet, men ikke ansett som klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Et elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Full sykehistorie
• Deltakeren hadde bilaterale åpne neseluftveier ved screening som vurdert av etterforskeren
• Deltakeren hadde en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 29 kg/m2

• Kvinnelige deltakere i fruktbar alder:

  • Må ha hatt en negativ uringraviditetstest før du gikk inn i studien
  • Må ikke ha amming
• Alle kvinnelige deltakere i fertil alder og alle mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må ha samtykket til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (orale eller implanterte prevensjonshormoner med kombinert bruk av barriereprevensjon, kondom eller diafragma med sæddrepende middel, intrauterin enhet, menopausal [definert som siste menstruasjonsperiode for >12 måneder siden] eller kirurgisk sterilisering) gjennom hele studieperioden og i minimum 4 uker eller 1 full menstruasjonssyklus før inkludering
• Deltaker må ha kunnet gi skriftlig informert samtykke
• Deltakerens kliniske laboratoriefunn for studien var innenfor normalområdet, eller hvis det var utenfor normalområdet, ikke ansett som klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
• Glomerulær filtrasjonshastighet >75 ml/minutt beregnet ved å bruke Cockroft-Gault-beregningen for kreatininclearance

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kjent allergi eller følsomhet overfor ketorolactrometamin, oksymetazolinhydroklorid, flutikasonpropionat eller formuleringsingredienser
• Enhver historie med sameksisterende nesepolypper, NSAID-følsomhet og astma
• Daglig bruk av en intranasal dekongestiv medisin
• Allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs
• Nåværende øvre luftveisinfeksjon eller annen luftveistilstand som kan ha forstyrret absorpsjonen av nesesprayen eller med vurderingen av AE
• Bruk av ikke-foreskrevet medikament i løpet av de 72 timene før administrasjonen av studiemedikamentet og under studien. Bruk av paracetamol var ikke tillatt innen 24 timer før dag 1 i hver periode. NSAIDs var begrenset i minst 3 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før dosering på dag 1 i periode 1, og må ikke ha blitt brukt gjennom hele studien. Gjeldende foreskrevne medisiner ble ikke avbrutt før de begynte i studien eller under studiedeltakelsen, med mindre det er kjent at de interagerer med ketorolac i henhold til produktinformasjonen (injiserbar)
• Enhver mistanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig bruk av aktuelle dekongestanter)
• Bruk av en monoaminoksidasehemmer de 14 dagene før studiestart
• Positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C ved screening
• Positiv serumalkoholtest ved screening eller ved inntreden i studien
• Positiv urinmedisinsscreening for alle ikke-forskrevne legemidler (DOA) ved screening eller ved inntreden i studien
• Klinisk signifikant abnormitet ved screening av laboratorietester
• Historie om kokainbruk
• Samtidig bruk av ritonavir eller andre potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere.
• Bloddonasjon innen 30 dager etter begynnelsen av studiedeltakelsen
• Aktiv magesårsykdom, gastrointestinal blødning eller perforering, eller en historie med magesårsykdom eller gastrointestinal blødning
• Anemi på grunn av uforklarlig eller kjent gastrointestinal blødning
• Nedsatt nyrefunksjon eller risiko for nyresvikt på grunn av volummangel.
• Anamnese med astma eller annen kronisk lungelidelse, med unntak av barneastma og asymptomatisk astma, som ble vurdert individuelt av hovedetterforskeren
• Nåværende tobakksbruk eller tidligere røykehistorie > eller = 5 pakkeår i løpet av de siste 5 årene
• En historie med ethvert annet klinisk signifikant, ustabilt medisinsk problem, som etter etterforskerens mening ville ha forstyrret studiedeltakelsen
• Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager etter at studien startet, eller 5 ganger halveringstiden til legemiddelet, avhengig av hva som var lengst
• Positiv test for Helicobacter pylori (H. pylori) ved screening