Estudio para evaluar la absorción y tolerabilidad de ketorolaco trometamina intranasal y para evaluar los efectos del clorhidrato de oximetazolina y propionato de fluticasona sobre la absorción y tolerabilidad de ketorolaco trometamina intranasal en participantes con rinitis alérgica

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive
• El participante tenía antecedentes de rinitis alérgica para la cual se había requerido tratamiento al menos 3 de los 7 días en los últimos 3 meses. Es posible que se hayan incluido sujetos que tenían síntomas de rinitis alérgica pero que actualmente no estaban usando la terapia porque la habían encontrado ineficaz.
• Se consideró que el participante exhibía buena salud general, en opinión del investigador.

• Los participantes pueden haber tenido condiciones médicas conocidas que se consideraron "estables" y no se esperaba que interfirieran con el resultado del estudio o que se vieran afectadas negativamente por su participación en el estudio. Esto fue determinado por el investigador en el momento de la selección por lo siguiente:

  • Un examen físico previo al estudio sin anomalías clínicamente significativas
  • Signos vitales dentro de los rangos normales o fuera del rango normal pero no considerados clínicamente significativos en opinión del investigador
  • Un electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas
  • historial medico completo
• El participante tenía vías respiratorias nasales permeables bilaterales en la selección según lo evaluado por el investigador
• El participante tenía un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 29 kg/m2

• Mujeres participantes en edad fértil:

  • Debe haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar al estudio
  • No debe haber estado amamantando
• Todas las participantes femeninas en edad fértil y todos los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben haber dado su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (hormonas anticonceptivas orales o implantadas con el uso combinado de anticonceptivos de barrera, condones o diafragmas con agente espermicida, anticonceptivos intrauterinos). dispositivo, menopausia [definida como último período menstrual hace >12 meses] o esterilización quirúrgica) durante todo el período de estudio y durante un mínimo de 4 semanas o 1 ciclo menstrual completo antes de la inclusión
• El participante debe haber sido capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Los hallazgos de laboratorio clínico previos al estudio del participante estuvieron dentro del rango normal o, si están fuera del rango normal, no se consideraron clínicamente significativos en opinión del investigador.
• Tasa de filtración glomerular >75 ml/minuto calculada mediante el cálculo de Cockroft-Gault para el aclaramiento de creatinina

Criterio de exclusión:

• Cualquier alergia o sensibilidad conocida al ketorolaco trometamina, al clorhidrato de oximetazolina, al propionato de fluticasona o a los ingredientes de la formulación
• Cualquier historial de pólipos nasales coexistentes, sensibilidad a los AINE y asma
• Uso diario de un medicamento descongestionante intranasal
• Reacción alérgica a la aspirina u otros AINE
• Infección actual de las vías respiratorias superiores u otra afección de las vías respiratorias que podría haber interferido con la absorción del aerosol nasal o con la evaluación de los AA
• Uso de cualquier fármaco no recetado en las 72 horas previas a la administración del fármaco del estudio y durante el estudio. No se permitió el uso de paracetamol dentro de las 24 horas previas al día 1 de cada período. Los AINE se restringieron durante al menos 3 días o 5 semividas, lo que fuera más prolongado, antes de la dosificación del Día 1 del Período 1, y no deben haberse utilizado durante todo el estudio. Los medicamentos recetados actuales no se suspendieron antes de ingresar al estudio o durante la participación en el estudio, a menos que se sepa que interactúan con ketorolaco según la información del producto (inyectable)
• Cualquier sospecha de rinitis medicamentosa (uso diario crónico de descongestionantes tópicos)
• Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa en los 14 días anteriores al ingreso al estudio
• Prueba de suero positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C en la selección
• Prueba de alcohol en suero positiva en la selección o al ingresar al estudio
• Prueba de drogas en orina positiva para cualquier droga de abuso no recetada (DOA) en la selección o al ingresar al estudio
• Anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de detección
• Historial de consumo de cocaína
• Uso concurrente de ritonavir u otros inductores o inhibidores potentes de CYP3A4.
• Donación de sangre dentro de los 30 días posteriores al comienzo de la participación en el estudio.
• Enfermedad de úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal o perforación, o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal
• Anemia debido a sangrado gastrointestinal inexplicable o conocido
• Insuficiencia renal o riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen.
• Antecedentes de asma o cualquier otro trastorno pulmonar crónico, con excepción del asma infantil y el asma asintomático, que fueron evaluados individualmente por el Investigador Principal
• Consumo actual de tabaco o antecedentes de tabaquismo > o = 5 paquetes-año en los últimos 5 años
• Antecedentes de cualquier otro problema médico inestable clínicamente significativo que, en opinión del investigador, habría interferido con la participación en el estudio.
• Participación en otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, o 5 veces la vida media del fármaco en investigación, lo que sea más largo
• Prueba positiva para Helicobacter pylori (H. pylori) en el cribado