Исследование по оценке абсорбции и переносимости интраназального кеторолака трометамина и оценке влияния оксиметазолина гидрохлорида и флутиказона пропионата на абсорбцию и переносимость интраназального кеторолака трометамина у участников с аллергическим ринитом

Критерии включения:

• Волонтеры мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
• У участника в анамнезе был аллергический ринит, лечение которого требовалось не менее 3 дней из 7 в течение последних 3 месяцев. Субъекты, у которых были симптомы аллергического ринита, но которые в настоящее время не получали терапию, потому что они сочли ее неэффективной, могли быть включены
• В остальном, по мнению исследователя, участник имел хорошее здоровье.

• У участников могли быть известные медицинские состояния, которые считались «стабильными» и не предполагалось, что они повлияют на результат исследования или на которые неблагоприятно повлияет их участие в исследовании. Это было определено следователем во время скрининга по следующему:

  • Физикальное обследование перед исследованием без клинически значимых отклонений
  • Жизненно важные признаки в пределах нормы или за пределами нормы, но не считаются клинически значимыми, по мнению исследователя.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений
  • Полная история болезни
• Участник имел двустороннее открытое носовое дыхание при скрининге, по оценке исследователя.
• Участник имел индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 кг/м2.

• Женщины-участницы детородного потенциала:

  • Перед включением в исследование должен быть отрицательный тест мочи на беременность.
  • Должно быть, не кормила грудью
• Все участники женского пола детородного возраста и все участники мужского пола с партнершами женского пола детородного возраста должны были дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции (оральные или имплантированные противозачаточные гормоны в сочетании с барьерной контрацепцией, презерватив или диафрагма со спермицидным средством, внутриматочные устройство, менопауза [определяется как последний менструальный период> 12 месяцев назад] или хирургическая стерилизация) на протяжении всего периода исследования и в течение как минимум 4 недель или 1 полного менструального цикла до включения
• Участник должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
• Клинические лабораторные данные перед исследованием участника находились в пределах нормы или, если они находились за пределами нормы, не считались клинически значимыми, по мнению исследователя.
• Скорость клубочковой фильтрации >75 мл/мин, рассчитанная с использованием расчета Кокрофта-Голта для клиренса креатинина.

Критерий исключения:

• Любая известная аллергия или чувствительность к кеторолака трометамину, гидрохлориду оксиметазолина, пропионату флутиказона или ингредиентам препарата
• Наличие в анамнезе сосуществующих полипов носа, чувствительности к НПВП и астмы.
• Ежедневное использование интраназальных противозастойных препаратов
• Аллергическая реакция на аспирин или другие НПВП
• Текущая инфекция верхних дыхательных путей или другое заболевание дыхательных путей, которое могло помешать всасыванию назального спрея или оценке НЯ.
• Использование любого лекарства, отпускаемого без рецепта, за 72 часа до приема исследуемого препарата и во время исследования. Использование парацетамола не разрешалось в течение 24 часов до 1-го дня каждой менструации. НПВС были ограничены в течение как минимум 3 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до дозирования в 1-й день периода 1, и их нельзя было использовать на протяжении всего исследования. Текущие назначенные лекарства не отменяли до включения в исследование или во время участия в исследовании, если только не было известно, что они взаимодействуют с кеторолаком в соответствии с информацией о продукте (инъекционный)
• Любое подозрение на медикаментозный ринит (постоянное ежедневное использование местных деконгестантов)
• Использование ингибитора моноаминоксидазы за 14 дней до включения в исследование
• Положительный тест сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит B или C при скрининге
• Положительный тест на содержание алкоголя в сыворотке при скрининге или при включении в исследование
• Положительный результат скрининга мочи на любые нерецептурные наркотические средства (DOA) при скрининге или при включении в исследование
• Клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных тестах
• История употребления кокаина
• Одновременное применение ритонавира или других мощных индукторов или ингибиторов CYP3A4.
• Сдача крови в течение 30 дней после начала участия в исследовании
• Активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
• Анемия из-за необъяснимого или известного желудочно-кишечного кровотечения
• Почечная недостаточность или риск почечной недостаточности из-за уменьшения объема.
• Наличие в анамнезе астмы или любого другого хронического легочного заболевания, за исключением детской астмы и бессимптомной астмы, которые оценивались главным исследователем индивидуально.
• Текущее употребление табака или курение в прошлом > или = 5 пачек/лет за последние 5 лет
• Наличие в анамнезе любой другой клинически значимой, нестабильной медицинской проблемы, которая, по мнению исследователя, могла помешать участию в исследовании.
• Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней с момента включения в исследование или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что было дольше.
• Положительный тест на Helicobacter pylori (H. pylori) при скрининге