Badanie oceniające wchłanianie i tolerancję trometaminy ketorolaku podawanej donosowo oraz oceniające wpływ chlorowodorku oksymetazoliny i propionianu flutikazonu na wchłanianie i tolerancję trometaminy ketorolaku podawanej donosowo u uczestników z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
• Uczestnik miał w wywiadzie alergiczny nieżyt nosa, z powodu którego leczenie było wymagane przez co najmniej 3 dni z 7 w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci, u których występowały objawy alergicznego nieżytu nosa, ale obecnie nie stosowali terapii, ponieważ uznali ją za nieskuteczną, mogli zostać włączeni
• Poza tym w opinii badacza uznano, że uczestnik wykazuje ogólny dobry stan zdrowia

• Uczestnicy mogli mieć znane schorzenia, które zostały uznane za „stabilne” i nie oczekuje się, że będą zakłócać wynik badania lub niekorzystnie wpływać na ich udział w badaniu. Zostało to ustalone przez badacza w czasie badania przesiewowego w następujący sposób:

  • Badanie fizykalne przed badaniem bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Objawy czynności życiowych w normalnych zakresach lub poza normalnym zakresem, ale w opinii badacza nieuznane za klinicznie istotne
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Pełna historia medyczna
• Uczestnik miał obustronnie drożne nosowe drogi oddechowe podczas badania przesiewowego, jak ocenił badacz
• Uczestnik miał wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 29 kg/m2

• Uczestniczki w wieku rozrodczym:

  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed przystąpieniem do badania
  • Nie musiało być karmione piersią
• Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym oraz wszyscy uczestnicy płci męskiej, których partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (hormony antykoncepcyjne doustne lub wszczepione w połączeniu z antykoncepcją mechaniczną, prezerwatywą lub diafragmą ze środkiem plemnikobójczym, urządzenie, menopauza [zdefiniowana jako ostatnia miesiączka > 12 miesięcy temu] lub sterylizacja chirurgiczna) przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie lub 1 pełny cykl menstruacyjny przed włączeniem
• Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Wyniki laboratoryjnych badań klinicznych uczestnika przed badaniem mieściły się w normalnym zakresie lub, jeśli wykraczały poza normalny zakres, nie zostały uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
• Współczynnik przesączania kłębuszkowego >75 ml/minutę obliczony metodą Cockrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na trometaminę ketorolaku, chlorowodorek oksymetazoliny, propionian flutikazonu lub składniki preparatu
• Jakakolwiek historia współistniejących polipów nosa, wrażliwości na NLPZ i astmy
• Codzienne stosowanie donosowych leków zmniejszających przekrwienie
• Reakcja alergiczna na aspirynę lub inne NLPZ
• Obecna infekcja górnych dróg oddechowych lub inny stan dróg oddechowych, który mógł zakłócić wchłanianie aerozolu do nosa lub ocenę działań niepożądanych
• Zażywanie jakiegokolwiek leku, który nie jest przepisywany na receptę, w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku i podczas badania. Stosowanie paracetamolu nie było dozwolone w ciągu 24 godzin poprzedzających dzień 1 każdego okresu. NLPZ były ograniczone przez co najmniej 3 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed podaniem dawki w dniu 1 okresu 1 i nie wolno ich było stosować podczas całego badania. Obecnie przepisane leki nie zostały odstawione przed rozpoczęciem badania ani w trakcie udziału w nim, chyba że wiadomo, że wchodzą w interakcje z ketorolakiem zgodnie z informacją o produkcie (do wstrzykiwań)
• Jakiekolwiek podejrzenie zapalenia błony śluzowej nosa (przewlekłe codzienne stosowanie miejscowych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa)
• Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
• Pozytywny wynik testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w surowicy podczas badania przesiewowego lub przy wejściu do badania
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków nie przepisywanych na receptę (DOA) podczas badania przesiewowego lub przy wejściu do badania
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowych testach laboratoryjnych
• Historia używania kokainy
• Jednoczesne stosowanie rytonawiru lub innych silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4.
• Oddanie krwi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia udziału w badaniu
• Czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja lub choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie
• Niedokrwistość spowodowana niewyjaśnionym lub znanym krwawieniem z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia czynności nerek lub ryzyko niewydolności nerek z powodu utraty płynów.
• Historia astmy lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby płuc, z wyjątkiem astmy dziecięcej i astmy bezobjawowej, które były oceniane indywidualnie przez głównego badacza
• Obecne używanie tytoniu lub palenie w przeszłości > lub = 5 paczkolat w ciągu ostatnich 5 lat
• Historia jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie, niestabilnego problemu medycznego, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu
• Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres był dłuższy
• Pozytywny wynik testu na obecność Helicobacter pylori (H. pylori) podczas badań przesiewowych