Estudo para avaliar a absorção e tolerabilidade do cetorolaco trometamina intranasal e avaliar os efeitos do cloridrato de oximetazolina e do propionato de fluticasona na absorção e tolerabilidade do cetorolaco trometamina intranasal em participantes com rinite alérgica

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive
• O participante tinha um histórico de rinite alérgica para o qual o tratamento foi necessário pelo menos 3 dias em 7 nos últimos 3 meses. Indivíduos que apresentavam sintomas de rinite alérgica, mas não estavam usando terapia no momento porque a consideraram ineficaz, podem ter sido incluídos
• Caso contrário, o participante foi considerado como exibindo boa saúde geral, na opinião do Investigador

• Os participantes podem ter tido condições médicas conhecidas que foram consideradas "estáveis" e não se espera que interfiram no resultado do estudo ou sejam adversamente afetadas por seu envolvimento no estudo. Isso foi determinado pelo investigador no momento da triagem pelo seguinte:

  • Um exame físico pré-estudo sem anormalidades clinicamente significativas
  • Sinais vitais dentro dos intervalos normais ou fora do intervalo normal, mas não considerados clinicamente significativos na opinião do investigador
  • Um eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas
  • Histórico médico completo
• O participante tinha vias aéreas nasais patentes bilaterais na triagem, conforme avaliado pelo investigador
• O participante tinha um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 29 kg/m2

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar:

  • Deve ter tido um teste de gravidez de urina negativo antes da entrada no estudo
  • Não deve ter amamentado
• Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e todos os participantes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter consentido em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (hormônios contraceptivos orais ou implantados com uso combinado de contracepção de barreira, preservativo ou diafragma com agente espermicida, dispositivo, menopausa [definida como último período menstrual >12 meses atrás] ou esterilização cirúrgica) durante todo o período do estudo e por um mínimo de 4 semanas ou 1 ciclo menstrual completo antes da inclusão
• O participante deve ter sido capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Os achados laboratoriais clínicos pré-estudo do participante estavam dentro da faixa normal ou, se fora da faixa normal, não considerados clinicamente significativos na opinião do investigador
• Taxa de filtração glomerular >75 mL/minuto calculada usando o cálculo de Cockroft-Gault para depuração de creatinina

Critério de exclusão:

• Qualquer alergia ou sensibilidade conhecida a cetorolaco de trometamina, cloridrato de oximetazolina, propionato de fluticasona ou ingredientes da formulação
• Qualquer história de pólipos nasais coexistentes, sensibilidade a AINEs e asma
• Uso diário de medicação descongestionante intranasal
• Reação alérgica à aspirina ou outros AINEs
• Infecção atual do trato respiratório superior ou outra condição do trato respiratório que possa ter interferido na absorção do spray nasal ou na avaliação de EAs
• Uso de qualquer medicamento não prescrito nas 72 horas anteriores à administração do medicamento do estudo e durante o estudo. O uso de paracetamol não foi permitido nas 24 horas anteriores ao Dia 1 de cada período. Os AINEs foram restringidos por pelo menos 3 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem no Dia 1 do Período 1, e não devem ter sido usados ​​durante o estudo. Os medicamentos prescritos atuais não foram descontinuados antes da entrada no estudo ou durante a participação no estudo, a menos que seja conhecido por interagir com o cetorolaco de acordo com as informações do produto (injetável)
• Qualquer suspeita de rinite medicamentosa (uso crônico diário de descongestionantes tópicos)
• Uso de um inibidor da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores à entrada no estudo
• Teste de soro positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C na triagem
• Teste de álcool sérico positivo na triagem ou na entrada no estudo
• Triagem de drogas de urina positiva para quaisquer drogas de abuso não prescritas (DOA) na triagem ou na entrada no estudo
• Anormalidade clinicamente significativa nos exames laboratoriais de triagem
• Histórico de uso de cocaína
• Uso concomitante de ritonavir ou outros indutores ou inibidores potentes do CYP3A4.
• Doação de sangue dentro de 30 dias após o início da participação no estudo
• Úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração gastrointestinal ou história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
• Anemia devido a sangramento gastrointestinal inexplicável ou conhecido
• Insuficiência renal ou risco de insuficiência renal devido à depleção de volume.
• História de asma ou qualquer outra doença pulmonar crônica, com exceção de asma infantil e asma assintomática, que foram avaliadas individualmente pelo Pesquisador Principal
• Tabagismo atual ou histórico de tabagismo > ou = 5 anos-maço nos últimos 5 anos
• Uma história de qualquer outro problema clínico instável e clinicamente significativo que, na opinião do investigador, teria interferido na participação no estudo
• Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo, ou 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental, o que for mais longo
• Teste positivo para Helicobacter pylori (H. pylori) na triagem