Étude pour évaluer l'absorption et la tolérabilité du kétorolac trométhamine intranasal et pour évaluer les effets du chlorhydrate d'oxymétazoline et du propionate de fluticasone sur l'absorption et la tolérabilité du kétorolac trométhamine intranasal chez les participants atteints de rhinite allergique

Critère d'intégration:

• Volontaires hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus
• Le participant avait des antécédents de rhinite allergique pour laquelle un traitement avait été nécessaire au moins 3 jours sur 7 au cours des 3 derniers mois. Les sujets qui présentaient des symptômes de rhinite allergique mais qui n'utilisaient pas actuellement de traitement parce qu'ils l'avaient trouvé inefficace peuvent avoir été inclus
• Le participant était par ailleurs considéré comme présentant une bonne santé générale, de l'avis de l'enquêteur

• Les participants peuvent avoir eu des conditions médicales connues qui ont été considérées comme "stables" et qui ne devraient pas interférer avec les résultats de l'étude ou être affectées négativement par leur participation à l'étude. Cela a été déterminé par l'enquêteur au moment de la sélection par les éléments suivants :

  • Un examen physique pré-étude sans anomalies cliniquement significatives
  • Signes vitaux dans les plages normales ou en dehors de la plage normale mais non jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
  • Un électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement significatives
  • Antécédents médicaux complets
• Le participant avait des voies respiratoires nasales perméables bilatérales lors du dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur
• Le participant avait un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 29 kg/m2

• Participantes en âge de procréer :

  • Doit avoir eu un test de grossesse urinaire négatif avant l'entrée dans l'étude
  • Ne pas avoir allaité
• Toutes les participantes en âge de procréer et tous les participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent avoir consenti à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (hormones contraceptives orales ou implantées avec utilisation combinée d'une contraception barrière, préservatif ou diaphragme avec agent spermicide, intra-utérin appareil, ménopause [définie comme la dernière période menstruelle il y a plus de 12 mois] ou stérilisation chirurgicale) tout au long de la période d'étude et pendant au moins 4 semaines ou 1 cycle menstruel complet avant l'inclusion
• Le participant doit avoir été en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
• Les résultats de laboratoire clinique du participant avant l'étude se situaient dans la plage normale ou s'ils étaient en dehors de la plage normale, ils n'étaient pas jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
• Débit de filtration glomérulaire > 75 ml/minute tel que calculé à l'aide du calcul de Cockroft-Gault pour la clairance de la créatinine

Critère d'exclusion:

• Toute allergie ou sensibilité connue au kétorolac trométhamine, au chlorhydrate d'oxymétazoline, au propionate de fluticasone ou aux ingrédients de la formulation
• Tout antécédent de coexistence de polypes nasaux, de sensibilité aux AINS et d'asthme
• Utilisation quotidienne d'un médicament décongestionnant intranasal
• Réaction allergique à l'aspirine ou à d'autres AINS
• Infection actuelle des voies respiratoires supérieures ou autre affection des voies respiratoires qui aurait pu interférer avec l'absorption du spray nasal ou avec l'évaluation des EI
• Utilisation de tout médicament non prescrit dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant l'étude. L'utilisation de paracétamol n'était pas autorisée dans les 24 heures précédant le jour 1 de chaque période. Les AINS ont été restreints pendant au moins 3 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration le jour 1 de la période 1, et ne doivent pas avoir été utilisés tout au long de l'étude. Les médicaments actuellement prescrits n'ont pas été interrompus avant l'entrée dans l'étude ou pendant la participation à l'étude, à moins que l'on sache qu'ils interagissent avec le kétorolac selon les informations sur le produit (injectable)
• Toute suspicion de rhinite médicamenteuse (utilisation quotidienne chronique de décongestionnants topiques)
• Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
• Test sérique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C lors du dépistage
• Test d'alcoolémie positif lors de la sélection ou à l'entrée dans l'étude
• Dépistage positif des drogues dans l'urine pour toute drogue non prescrite (DOA) lors du dépistage ou à l'entrée dans l'étude
• Anomalie cliniquement significative lors des tests de dépistage en laboratoire
• Antécédents de consommation de cocaïne
• Utilisation concomitante de ritonavir ou d'autres inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4.
• Don de sang dans les 30 jours suivant le début de la participation à l'étude
• Ulcère peptique actif, hémorragie ou perforation gastro-intestinale, ou antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale
• Anémie due à un saignement gastro-intestinal inexpliqué ou connu
• Insuffisance rénale ou risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volémique.
• Antécédents d'asthme ou de tout autre trouble pulmonaire chronique, à l'exception de l'asthme infantile et de l'asthme asymptomatique, qui ont été évalués individuellement par le chercheur principal
• Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme > ou = 5 paquets-années au cours des 5 dernières années
• Antécédents de tout autre problème médical cliniquement significatif et instable qui, de l'avis de l'investigateur, aurait interféré avec la participation à l'étude
• Participation à une autre étude de médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude, ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental, selon la plus longue
• Test positif pour Helicobacter pylori (H. pylori) lors du dépistage