鼻腔内ケトロラク トロメタミンの吸収と忍容性を評価し、アレルギー性鼻炎の参加者における鼻腔内ケトロラック トロメタミンの吸収と忍容性に対する塩酸オキシメタゾリンとプロピオン酸フルチカゾンの影響を評価する研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性または女性のボランティア
• 参加者は、アレルギー性鼻炎の病歴があり、過去3か月以内に7日のうち少なくとも3日は治療が必要でした。 アレルギー性鼻炎の症状があったが、効果がないとわかったために現在治療を行っていない被験者が含まれている可能性があります
• -治験責任医師の意見では、参加者はそれ以外の場合、一般的な健康状態を示すと見なされました

• 参加者は、「安定している」と見なされ、研究結果に干渉したり、研究への参加によって悪影響を受けたりすることが予想されない既知の病状を持っている可能性があります。 これは、スクリーニング時に治験責任医師によって次のように決定されました。

  • 臨床的に重大な異常のない研究前の身体検査
  • -バイタルサインは正常範囲内または正常範囲外ですが、治験責任医師の意見では臨床的に重要とは見なされません
  • 臨床的に重大な異常のない心電図 (ECG)
  • 完全な病歴
• -参加者は、調査者によって評価されたスクリーニング時に両側の開存鼻気道を持っていました
• 参加者のボディマス指数 (BMI) は 19 ～ 29 kg/m2 でした

• 出産の可能性のある女性参加者:

  • -研究に参加する前に、尿妊娠検査が陰性であった必要があります
  • 授乳中ではないこと
• 出産の可能性のあるすべての女性参加者、および出産の可能性のある女性パートナーとのすべての男性参加者は、医学的に許容される避妊方法（バリア避妊、コンドームまたは横隔膜と殺精子剤、子宮内避妊薬の併用による経口または埋め込み避妊ホルモン）の使用に同意している必要があります。デバイス、閉経[12か月以上前の最後の月経として定義]または外科的滅菌）研究期間全体および含める前の最低4週間または1回の完全な月経周期
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
• -参加者の研究前の臨床検査所見は正常範囲内であったか、または正常範囲外の場合、治験責任医師の意見では臨床的に重要とは見なされませんでした
• -クレアチニンクリアランスのCockroft-Gault計算を使用して計算された糸球体濾過率> 75 mL /分

除外基準:

• -ケトロラクトロメタミン、オキシメタゾリン塩酸塩、プロピオン酸フルチカゾンまたは製剤成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
• -共存する鼻ポリープ、NSAID感受性および喘息の病歴
• 鼻充血除去薬の毎日の使用
• アスピリンまたは他のNSAIDに対するアレルギー反応
• -現在の上気道感染症または鼻スプレーの吸収を妨げた可能性のある他の気道の状態またはAEの評価
• -治験薬投与の72時間前および治験中の非処方薬の使用。 パラセタモールの使用は、各期間の 1 日目前の 24 時間以内に許可されませんでした。 NSAIDs は、期間 1 の 1 日目に投与する前に、少なくとも 3 日間または 5 半減期のいずれか長い方の間制限され、研究全体を通して使用されてはなりません。 製品情報（注射可能）に従ってケトロラクと相互作用することがわかっていない限り、現在の処方薬は研究への参加前または研究参加中に中止されませんでした
• 薬物性鼻炎の疑い（局所うっ血除去薬の慢性的な毎日の使用）
• -研究登録前の14日間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎の陽性血清検査
• -スクリーニング時または研究への参加時の血清アルコール検査が陽性
• -スクリーニング時または研究への参加時に、処方されていない乱用薬物（DOA）の陽性尿薬物スクリーニング
• 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
• コカイン使用歴
• -リトナビルまたは他の強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の同時使用。
• -研究参加開始から30日以内の献血
• -活動性の消化性潰瘍疾患、消化管出血または穿孔、または消化性潰瘍疾患または消化管出血の病歴
• 原因不明または既知の消化管出血による貧血
• 腎機能障害または容量枯渇による腎不全のリスク。
• -小児喘息および無症候性喘息を除く、喘息またはその他の慢性肺障害の病歴 主任研究者によって個別に評価された
• 現在の喫煙または過去の喫煙歴 > または = 過去 5 年間で 5 パックイヤー
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げたであろう、他の臨床的に重要で不安定な医学的問題の病歴
• -研究登録から30日以内の別の治験薬研究への参加、または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方
• ヘリコバクター・ピロリの陽性検査（H. ピロリ菌）スクリーニング時