Studie k posouzení absorpce a snášenlivosti intranazálního ketorolac tromethaminu a k posouzení účinků oxymetazolin hydrochloridu a flutikason propionátu na vstřebávání a snášenlivost intranazálního ketorolac tromethaminu u účastníků s alergickou rinitidou

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku od 18 do 65 let včetně
• Účastník měl v anamnéze alergickou rinitidu, pro kterou byla nutná léčba alespoň 3 dny ze 7 během posledních 3 měsíců. Mohli být zahrnuti jedinci, kteří měli příznaky alergické rýmy, ale v současné době neužívali léčbu, protože ji považovali za neúčinnou
• Podle názoru vyšetřovatele se jinak mělo za to, že účastník vykazuje celkově dobrý zdravotní stav

• Účastníci mohli mít známé zdravotní stavy, které byly považovány za „stabilní“, a neočekávalo se, že budou ovlivňovat výsledek studie nebo že budou nepříznivě ovlivněny jejich zapojením do studie. To bylo stanoveno vyšetřovatelem v době screeningu následujícím způsobem:

  • Fyzikální vyšetření před studiem bez klinicky významných abnormalit
  • Vitální funkce v normálním rozmezí nebo mimo normální rozmezí, ale podle názoru zkoušejícího nejsou považovány za klinicky významné
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit
  • Kompletní anamnéza
• Účastník měl oboustranně průchodné nosní dýchací cesty při screeningu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
• Účastnice měla index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 29 kg/m2

• Ženy v plodném věku:

  • Před vstupem do studie musel mít negativní těhotenský test z moči
  • Nesmělo být kojeno
• Všechny účastnice v plodném věku a všichni účastníci mužského pohlaví s partnerkami v plodném věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (perorální nebo implantované antikoncepční hormony s kombinovaným použitím bariérové ​​antikoncepce, kondom nebo bránice se spermicidním prostředkem, intrauterinní zařízení, menopauza [definovaná jako poslední menstruace před > 12 měsíci] nebo chirurgická sterilizace) po celou dobu studie a minimálně po dobu 4 týdnů nebo 1 celého menstruačního cyklu před zařazením
• Účastník musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
• Klinické laboratorní nálezy účastníka před zahájením studie byly v normálním rozmezí nebo pokud byly mimo normální rozmezí, podle názoru zkoušejícího nebyly považovány za klinicky významné
• Rychlost glomerulární filtrace > 75 ml/min, vypočtená pomocí Cockroft-Gaultova výpočtu pro clearance kreatininu

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli známá alergie nebo citlivost na ketorolac tromethamin, oxymetazolin hydrochlorid, flutikason propionát nebo složky přípravku
• Jakákoli anamnéza koexistujících nosních polypů, citlivosti na NSAID a astmatu
• Každodenní užívání intranazálního dekongestivního léku
• Alergická reakce na aspirin nebo jiné NSAID
• Současná infekce horních cest dýchacích nebo jiný stav dýchacích cest, který by mohl narušit absorpci nosního spreje nebo hodnocení nežádoucích účinků
• Použití jakéhokoli nepředepsaného léčiva během 72 hodin před podáním studovaného léčiva a během studie. Použití paracetamolu nebylo povoleno během 24 hodin před 1. dnem každého období. NSAID byly omezeny na alespoň 3 dny nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, před dávkováním v den 1 období 1 a nesměly být použity v průběhu studie. Současné předepsané léky nebyly přerušeny před vstupem do studie nebo během účasti ve studii, pokud není známo, že interagují s ketorolakem podle informací o produktu (injekce)
• Jakékoli podezření na rhinitis medicamentosa (chronické každodenní používání topických dekongestantů)
• Použití inhibitoru monoaminooxidázy během 14 dnů před vstupem do studie
• Pozitivní sérový test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C při screeningu
• Pozitivní test na alkohol v séru při screeningu nebo při vstupu do studie
• Pozitivní screening léků v moči na jakékoli nepředepsané drogy zneužívání (DOA) při screeningu nebo při vstupu do studie
• Klinicky významná abnormalita při screeningových laboratorních testech
• Historie užívání kokainu
• Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4.
• Darování krve do 30 dnů od zahájení účasti ve studii
• Aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo perforace nebo anamnéza peptického vředového onemocnění nebo gastrointestinálního krvácení
• Anémie způsobená nevysvětlitelným nebo známým gastrointestinálním krvácením
• Porucha funkce ledvin nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece.
• Anamnéza astmatu nebo jakékoli jiné chronické plicní poruchy, s výjimkou dětského astmatu a asymptomatického astmatu, které byly individuálně hodnoceny hlavním zkoušejícím
• Současné užívání tabáku nebo minulá historie kouření > nebo = 5 balených let za posledních 5 let
• Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného, ​​nestabilního zdravotního problému, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii
• Účast v jiné studii zkoumaného léku do 30 dnů od vstupu do studie nebo 5násobku poločasu zkoušeného léku, podle toho, co bylo delší
• Pozitivní test na Helicobacter pylori (H. pylori) při screeningu