Studio per valutare l'assorbimento e la tollerabilità della ketorolac trometamina intranasale e per valutare gli effetti dell'ossimetazolina cloridrato e del fluticasone propionato sull'assorbimento e la tollerabilità della ketorolac trometamina intranasale nei partecipanti con rinite allergica

Criterio di inclusione:

• Volontari uomini o donne, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi
• Il partecipante aveva una storia di rinite allergica per la quale era stato richiesto il trattamento almeno 3 giorni su 7 negli ultimi 3 mesi. I soggetti che erano sintomatici di rinite allergica ma non stavano attualmente utilizzando la terapia perché l'avevano trovata inefficace potrebbero essere stati inclusi
• Il partecipante è stato altrimenti considerato in buona salute generale, secondo l'opinione dell'investigatore

• I partecipanti potrebbero aver avuto condizioni mediche note che sono state considerate "stabili" e non dovrebbero interferire con l'esito dello studio o essere influenzate negativamente dal loro coinvolgimento nello studio. Ciò è stato determinato dall'investigatore al momento dello screening da quanto segue:

  • Un esame fisico pre-studio senza anomalie clinicamente significative
  • Segni vitali entro gli intervalli normali o al di fuori dell'intervallo normale ma non ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Un elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative
  • Anamnesi completa
• - Il partecipante presentava vie aeree nasali pervie bilaterali allo screening come valutato dallo sperimentatore
• Il partecipante aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29 kg/m2

• Partecipanti donne in età fertile:

  • Deve aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio
  • Non deve aver allattato al seno
• Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile e tutti i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono aver acconsentito all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ormoni contraccettivi orali o impiantati con uso combinato di contraccezione di barriera, preservativo o diaframma con agente spermicida, dispositivo, menopausa [definita come ultimo periodo mestruale >12 mesi fa] o sterilizzazione chirurgica) per tutto il periodo di studio e per un minimo di 4 settimane o 1 ciclo mestruale completo prima dell'inclusione
• Il partecipante deve essere stato in grado di fornire il consenso informato scritto
• I risultati del laboratorio clinico pre-studio del partecipante rientravano nell'intervallo normale o se al di fuori dell'intervallo normale non ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore
• Velocità di filtrazione glomerulare >75 ml/minuto calcolata utilizzando il calcolo di Cockroft-Gault per la clearance della creatinina

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi allergia o sensibilità nota a ketorolac trometamina, ossimetazolina cloridrato, fluticasone propionato o ingredienti della formulazione
• Qualsiasi storia di polipi nasali coesistenti, sensibilità ai FANS e asma
• Uso quotidiano di un farmaco decongestionante intranasale
• Reazione allergica all'aspirina o ad altri FANS
• Infezione in atto del tratto respiratorio superiore o altra condizione del tratto respiratorio che potrebbe aver interferito con l'assorbimento dello spray nasale o con la valutazione degli eventi avversi
• Uso di qualsiasi farmaco non prescritto nelle 72 ore precedenti alla somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio. L'uso di paracetamolo non era consentito nelle 24 ore precedenti il ​​giorno 1 di ogni periodo. I FANS sono stati limitati per almeno 3 giorni o 5 emivite, a seconda di quale dei due fosse più lungo, prima della somministrazione al Giorno 1 del Periodo 1 e non devono essere stati utilizzati durante lo studio. Gli attuali farmaci prescritti non sono stati interrotti prima dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio, a meno che non sia noto che interagiscono con ketorolac come da informazioni sul prodotto (iniettabile)
• Qualsiasi sospetto di rinite medicamentosa (uso quotidiano cronico di decongestionanti topici)
• Uso di un inibitore della monoaminossidasi nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Test siero positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C allo screening
• Test alcolemico positivo allo screening o all'ingresso nello studio
• Screening di droga nelle urine positivo per eventuali droghe d'abuso non prescritte (DOA) allo screening o all'ingresso nello studio
• Anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening
• Storia del consumo di cocaina
• Uso concomitante di ritonavir o altri potenti induttori o inibitori del CYP3A4.
• Donazione di sangue entro 30 giorni dall'inizio della partecipazione allo studio
• Ulcera peptica attiva, emorragia o perforazione gastrointestinale o anamnesi di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale
• Anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale inspiegabile o noto
• Compromissione renale o rischio di insufficienza renale dovuta a deplezione di volume.
• Storia di asma o qualsiasi altra malattia polmonare cronica, ad eccezione dell'asma infantile e dell'asma asintomatico, che sono stati valutati individualmente dal ricercatore principale
• Uso attuale di tabacco o una storia passata di fumo > o = 5 pacchetti-anno negli ultimi 5 anni
• Una storia di qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo e instabile, che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe interferito con la partecipazione allo studio
• Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale dei due fosse più lungo
• Test positivo per Helicobacter pylori (H. pylori) allo screening