Studie om de absorptie en verdraagbaarheid van intranasale ketorolac-tromethamine te beoordelen en om de effecten van oxymetazolinehydrochloride en fluticasonpropionaat op de absorptie en verdraagbaarheid van intranasale ketorolac-tromethamine te beoordelen bij deelnemers met allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 65 jaar
• De deelnemer had een voorgeschiedenis van allergische rhinitis waarvoor behandeling in de afgelopen 3 maanden ten minste 3 van de 7 dagen nodig was. Proefpersonen die symptomatisch waren voor allergische rhinitis maar momenteel geen therapie gebruikten omdat ze vonden dat deze niet effectief was, zijn mogelijk opgenomen
• De deelnemer werd overigens geacht over het algemeen in goede gezondheid te verkeren, naar de mening van de onderzoeker

• Deelnemers kunnen bekende medische aandoeningen hebben gehad die als "stabiel" werden beschouwd en waarvan niet werd verwacht dat ze de onderzoeksresultaten zouden verstoren of nadelig zouden worden beïnvloed door hun betrokkenheid bij de studie. Dit werd door de onderzoeker ten tijde van de screening bepaald door het volgende:

  • Een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie zonder klinisch significante afwijkingen
  • Vitale functies binnen normaal bereik of buiten het normale bereik, maar naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant
  • Een elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen
  • Volledige medische geschiedenis
• Deelnemer had bilaterale open neusluchtwegen bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Deelnemer had een body mass index (BMI) tussen de 19 en 29 kg/m2

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd:

  • Moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben gehad voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Mag geen borstvoeding zijn geweest
• Alle vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en alle mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten toestemming hebben gegeven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (orale of geïmplanteerde anticonceptiehormonen met gecombineerd gebruik van barrière-anticonceptie, condoom of pessarium met zaaddodend middel, intra-uteriene apparaat, menopauze [gedefinieerd als laatste menstruatieperiode >12 maanden geleden] of chirurgische sterilisatie) gedurende de onderzoeksperiode en gedurende minimaal 4 weken of 1 volledige menstruatiecyclus voorafgaand aan opname
• De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
• De klinische laboratoriumbevindingen van de deelnemer vóór de studie vielen binnen het normale bereik of indien buiten het normale bereik naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant geacht
• Glomerulaire filtratiesnelheid >75 ml/minuut zoals berekend met behulp van de Cockroft-Gault-berekening voor creatinineklaring

Uitsluitingscriteria:

• Elke bekende allergie of gevoeligheid voor ketorolac tromethamine, oxymetazoline hydrochloride, fluticasonpropionaat of formuleringsingrediënten
• Elke voorgeschiedenis van naast elkaar bestaande neuspoliepen, NSAID-gevoeligheid en astma
• Dagelijks gebruik van een intranasaal decongestivummedicijn
• Allergische reactie op aspirine of andere NSAID's
• Huidige infectie van de bovenste luchtwegen of een andere aandoening van de luchtwegen die de absorptie van de neusspray of de beoordeling van bijwerkingen had kunnen verstoren
• Gebruik van een niet-voorgeschreven geneesmiddel in de 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek. Paracetamolgebruik was niet toegestaan ​​in de 24 uur voorafgaand aan dag 1 van elke menstruatie. NSAID's waren beperkt gedurende ten minste 3 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst was, voorafgaand aan de dosering op dag 1 van periode 1, en mogen tijdens het onderzoek niet zijn gebruikt. De huidige voorgeschreven medicijnen werden niet stopgezet voorafgaand aan deelname aan de studie of tijdens deelname aan de studie, tenzij bekend is dat ze interageren met ketorolac volgens de productinformatie (injecteerbaar)
• Elke verdenking van rhinitis medicamentosa (chronisch dagelijks gebruik van lokale decongestiva)
• Gebruik van een monoamineoxidaseremmer in de 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C bij screening
• Positieve serumalcoholtest bij screening of bij deelname aan het onderzoek
• Positieve screening op urinedrugs voor niet-voorgeschreven drugsmisbruik (DOA) bij screening of bij deelname aan het onderzoek
• Klinisch significante afwijking bij screening laboratoriumtests
• Geschiedenis van cocaïnegebruik
• Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere krachtige CYP3A4-inductoren of -remmers.
• Bloeddonatie binnen 30 dagen na aanvang van deelname aan de studie
• Actieve maagzweerziekte, gastro-intestinale bloeding of perforatie, of een voorgeschiedenis van maagzweerziekte of gastro-intestinale bloeding
• Bloedarmoede als gevolg van onverklaarbare of bekende gastro-intestinale bloedingen
• Nierfunctiestoornis of een risico op nierfalen als gevolg van volumedepletie.
• Voorgeschiedenis van astma of een andere chronische longaandoening, met uitzondering van astma bij kinderen en asymptomatisch astma, die individueel werden beoordeeld door de hoofdonderzoeker
• Actueel tabaksgebruik of een verleden van roken > of = 5 pakjaren in de afgelopen 5 jaar
• Een voorgeschiedenis van enig ander klinisch significant, onstabiel medisch probleem, dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan de studie zou hebben belemmerd
• Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek, of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel in onderzoek, afhankelijk van wat het langst was
• Positieve test op Helicobacter pylori (H. pylori) bij screening