Undersøgelse for at vurdere absorption og tolerabilitet af intranasal ketorolactromethamin og for at vurdere virkningerne af oxymetazolinhydrochlorid og fluticasonpropionat på absorption og tolerabilitet af intranasal ketorolactromethamin hos deltagere med allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 65 år inklusive
• Deltageren havde en historie med allergisk rhinitis, for hvilken behandling havde været påkrævet mindst 3 dage ud af 7 inden for de sidste 3 måneder. Forsøgspersoner, der var symptomatisk for allergisk rhinitis, men som ikke i øjeblikket brugte terapi, fordi de havde fundet det ineffektivt, kan være blevet inkluderet
• Deltageren blev ellers anset for at udvise et generelt godt helbred, efter undersøgerens opfattelse

• Deltagerne kan have haft kendte medicinske tilstande, der blev betragtet som "stabile", og som ikke forventedes at interferere med undersøgelsens resultat eller blive negativt påvirket af deres involvering i undersøgelsen. Dette blev bestemt af efterforskeren på tidspunktet for screeningen af ​​følgende:

  • En fysisk undersøgelse før undersøgelse uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Vitale tegn inden for normalområdet eller uden for det normale område, men vurderes ikke klinisk signifikant efter investigators mening
  • Et elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Fuld sygehistorie
• Deltageren havde bilaterale åbne næseluftveje ved screening som vurderet af investigator
• Deltageren havde et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 29 kg/m2

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder:

  • Skal have haft en negativ uringraviditetstest før indtræden i undersøgelsen
  • Må ikke have ammet
• Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og alle mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal have givet samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (orale eller implanterede præventionshormoner med kombineret brug af barriereprævention, kondom eller diafragma med sæddræbende middel, intrauterin enhed, menopausal [defineret som sidste menstruation for >12 måneder siden] eller kirurgisk sterilisation) i hele undersøgelsesperioden og i minimum 4 uger eller 1 fuld menstruationscyklus før inklusion
• Deltager skal have været i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Deltagerens kliniske laboratorieresultater før undersøgelsen var inden for det normale område, eller hvis det var uden for det normale område, blev det ikke anset for at være klinisk signifikant efter investigators mening
• Glomerulær filtrationshastighed >75 ml/minut som beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault-beregningen for kreatininclearance

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kendt allergi eller følsomhed over for ketorolactromethamin, oxymetazolinhydrochlorid, fluticasonpropionat eller formuleringsingredienser
• Enhver historie med sameksisterende næsepolypper, NSAID-følsomhed og astma
• Daglig brug af en intranasal dekongestativ medicin
• Allergisk reaktion på aspirin eller andre NSAID'er
• Aktuel øvre luftvejsinfektion eller anden luftvejstilstand, der kunne have interfereret med absorptionen af ​​næsesprayen eller med vurderingen af ​​AE'er
• Brug af ethvert ikke-ordineret lægemiddel i de 72 timer forud for administration af studielægemidlet og under undersøgelsen. Brug af paracetamol var ikke tilladt inden for 24 timer før dag 1 i hver periode. NSAID'er var begrænset i mindst 3 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før dosering på dag 1 i periode 1 og må ikke have været brugt under hele undersøgelsen. Nuværende ordinerede medicin blev ikke afbrudt før indtræden i undersøgelsen eller under undersøgelsesdeltagelsen, medmindre det vides at interagere med ketorolac i henhold til produktinformationen (injicerbar)
• Enhver mistanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig brug af topiske dekongestanter)
• Anvendelse af en monoaminoxidasehæmmer i de 14 dage før studiestart
• Positiv serumtest for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C ved screening
• Positiv serumalkoholtest ved screening eller ved indtræden i undersøgelsen
• Positiv urinmedicinsk screening for alle ikke-ordinerede lægemidler (DOA) ved screening eller ved indtræden i undersøgelsen
• Klinisk signifikant abnormitet ved screening af laboratorietests
• Historie om kokainbrug
• Samtidig brug af ritonavir eller andre potente CYP3A4-inducere eller -hæmmere.
• Bloddonation inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​studiedeltagelsen
• Aktiv mavesår, gastrointestinal blødning eller perforation, eller en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning
• Anæmi på grund af uforklarlig eller kendt gastrointestinal blødning
• Nedsat nyrefunktion eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel.
• Anamnese med astma eller enhver anden kronisk lungesygdom, med undtagelse af astma hos børn og asymptomatisk astma, som blev vurderet individuelt af hovedforskeren
• Nuværende tobaksbrug eller tidligere rygning > eller = 5 pakkeår inden for de sidste 5 år
• En historie med ethvert andet klinisk signifikant, ustabilt medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville have forstyrret undersøgelsesdeltagelsen
• Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet, alt efter hvad der var længst
• Positiv test for Helicobacter pylori (H. pylori) ved screening