Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intranasaalisen ketorolaakkitrometamiinin imeytymisen ja siedettävyyden arvioimiseksi ja oksimetatsoliinihydrokloridin ja flutikasonipropionaatin vaikutusten arvioimiseksi intranasaalisen ketorolaakkitrometamiinin imeytymiseen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on allerginen nuha

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Egalet Ltd

Avoin, kolmisuuntainen tutkimus intranasaalisen ketorolaakkitrometamiinin imeytymisen ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä oksimetatsoliinihydrokloridin kerta-annoksen ja useiden flutikasonipropionaattiannosten vaikutusten imeytymiseen ja siedettävyyteen intranasaalisen ketorolaakkitrometamiinin kanssa

Tämä oli avoin, kolmisuuntainen tutkimus osallistujille, joilla oli oireinen allerginen nuha. Seuraavat 3 hoitoa annettiin kullekin kohteelle annostusjaksojen 1, 2 ja 3 aikana, vastaavasti:

  • Hoito A: 30 mg:n intranasaalinen kerta-annos ketorolaakkitrometamiinia (yksi 15 mg:n suihke kumpaankin sieraimeen) jakson 1 päivänä.
  • Hoito B: Yksi intranasaalinen annos oksimetatsoliinihydrokloridia ja sen jälkeen kerta-annos 30 mg ketorolaakkitrometamiinia (yksi 15 mg suihke kumpaankin sieraimeen) 30 minuuttia myöhemmin jakson 2 päivänä 1.
  • Hoito C: Seitsemän päivää intranasaalista flutikasonipropionaattihoitoa (jaksojen 2 ja 3 välillä), minkä jälkeen kerta-annos 30 mg ketorolaakkitrometamiinia (yksi 15 mg suihke kumpaankin sieraimeen) jakson 3 päivänä 1.

Koehenkilöt pysyivät kliinisessä yksikössä päivästä 1 aina päivän 2 aamuun jokaisessa jaksossa, ja kuukautisten välillä oli 2 - 7 päivän poistumisjakso. Tutkimuksen jälkeinen lääketieteellinen tutkimus suoritettiin 7 päivän sisällä jaksosta 3.

Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:

  • Arvioida intranasaalisen ketorolaakin farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on oireinen allerginen nuha.
  • Arvioida intranasaalisen oksimetatsoliinihydrokloridin kerta-annoksen vaikutuksia intranasaalisen ketorolaakin farmakokinetiikkaan ja siedettävyyteen potilailla, joilla on oireinen allerginen nuha.
  • Arvioida flutikasonipropionaatin kroonisen annon vaikutuksia intranasaalisen ketorolakin biologiseen hyötyosuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on oireinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic/Royal Adelaide Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Osallistujalla oli aiemmin ollut allerginen nuha, johon oli vaadittu hoitoa vähintään 3 päivää seitsemästä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Koehenkilöt, joilla oli allergisen nuhan oireita, mutta jotka eivät tällä hetkellä käyttäneet hoitoa, koska he olivat todenneet sen tehottomaksi, on voitu ottaa mukaan.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan katsottiin muuten olevan yleinen terve

  • Osallistujilla on saattanut olla tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, joita pidettiin "stabiileina" ja joiden ei odoteta vaikuttavan tutkimustulokseen tai vaikuttavan haitallisesti heidän osallistumisensa tutkimukseen. Tutkija määritti tämän seulonnan aikana seuraavasti:

    • Tutkimusta edeltävä fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
    • Elintoiminnot normaaleissa tai normaalialueen ulkopuolella, mutta joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä
    • Elektrokardiogrammi (EKG), jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
    • Täydellinen sairaushistoria
  • Tutkijan arvioiden mukaan osallistujalla oli kahdenväliset avoimet nenähengitystiet seulonnassa
  • Osallistujan painoindeksi (BMI) oli 19-29 kg/m2

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi:

    • Sinulla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
    • Ei tainnut imettää
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miesten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on täytynyt suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset tai implantoidut ehkäisyhormonit yhdessä esteehkäisyllä, kondomi tai pallea spermisidin kanssa, kohdunsisäinen laite, vaihdevuodet [määritelty viimeiseksi kuukautisjaksoksi > 12 kuukautta sitten] tai kirurginen sterilointi) koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa tai 1 täysi kuukautiskierto ennen sisällyttämistä
  • Osallistujan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujan tutkimusta edeltävät kliiniset laboratoriolöydökset olivat normaalin alueen sisällä tai jos ne olivat normaalin alueen ulkopuolella, niitä ei pidetty tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus >75 ml/minuutti laskettuna Cockroft-Gault-laskelman avulla kreatiniinipuhdistumalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu allergia tai herkkyys ketorolaakkitrometamiinille, oksimetatsoliinihydrokloridille, flutikasonipropionaatille tai valmisteen aineosille
  • Kaikki samanaikaiset nenäpolyypit, NSAID-herkkyys ja astma
  • Intranasaalisen turvotusta vähentävän lääkkeen päivittäinen käyttö
  • Allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Nykyinen ylähengitystieinfektio tai muu hengitysteiden sairaus, joka olisi voinut häiritä nenäsumutteen imeytymistä tai haittavaikutusten arviointia
  • Minkä tahansa reseptittömän lääkkeen käyttö 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana. Parasetamolin käyttöä ei sallittu kunkin jakson ensimmäistä päivää edeltäneiden 24 tunnin aikana. Tulehduskipulääkkeiden käyttöä rajoitettiin vähintään 3 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi oli pidempi, ennen annostelua jakson 1 päivänä 1, eikä niitä ole saanut käyttää koko tutkimuksen ajan. Nykyisiä määrättyjä lääkkeitä ei lopetettu ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei niiden tiedetä olevan vuorovaikutuksessa ketorolakin kanssa tuotetietojen mukaisesti (injektoitava)
  • Kaikki epäilyt medicamentosasta (paikallisten dekongestanttien krooninen päivittäinen käyttö)
  • Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Positiivinen seerumitesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B tai C varalta seulonnassa
  • Positiivinen seerumin alkoholitesti seulonnassa tai tutkimukseen tullessa
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta kaikille ei-reseptilääkkeille (DOA) seulonnassa tai tutkimukseen tullessa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontalaboratoriotesteissä
  • Kokaiinin käytön historia
  • Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien tai estäjien samanaikainen käyttö.
  • Verenluovutus 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio tai aiempi peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Anemia, joka johtuu selittämättömästä tai tunnetusta maha-suolikanavan verenvuodosta
  • Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuuden vähenemisen vuoksi.
  • Astma tai jokin muu krooninen keuhkosairaus, lukuun ottamatta lapsuuden astmaa ja oireetonta astmaa, jotka päätutkija arvioi yksilöllisesti
  • Nykyinen tupakan käyttö tai aiempi tupakointi > tai = 5 pakkausvuotta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä, epävakaa lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä olisi häirinnyt tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai 5 kertaa tutkittavan lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Positiivinen testi Helicobacter pylori (H. pylori) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolakki trometamiini
Lääke: Ketorolakki trometamiini
Kerta-annos intranasaalinen 30 mg ketorolaakkitrometamiinia (yksi 15 mg suihke kumpaankin sieraimeen) jakson 1 päivänä 1
Kokeellinen: Oksimetatsoliinihydrokloridi
Lääke: Oksimetatsoliinihydrokloridi
Yksi intranasaalinen annos oksimetatsoliinihydrokloridia ja sen jälkeen kerta-annos 30 mg ketorolaakkitrometamiinia (yksi 15 mg suihke kumpaankin sieraimeen) 30 minuuttia myöhemmin jakson 2 ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Seitsemän päivää intranasaalista flutikasonipropionaattihoitoa (jaksojen 2 ja 3 välillä), minkä jälkeen kerta-annos 30 mg ketorolaakkitrometamiinia (yksi 15 mg suihke kumpaankin sieraimeen) jakson 3 ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
PK-analyysin standardimallilla suoritti farmakokineetikko käyttäen mallista riippumattomia analyysimenetelmiä WinNonlin Professionalissa. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin ajalle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
Tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
PK-analyysin standardimallilla suoritti farmakokineetikko käyttäen mallista riippumattomia analyysimenetelmiä WinNonlin Professionalissa. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin ajalle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
AUC 0-t (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
PK-analyysin standardimallilla suoritti farmakokineetikko käyttäen mallista riippumattomia analyysimenetelmiä WinNonlin Professionalissa. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin ajalle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
AUC 0-∞ (AUC ajasta nollasta äärettömään, jos mahdollista)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
PK-analyysin standardimallilla suoritti farmakokineetikko käyttäen mallista riippumattomia analyysimenetelmiä WinNonlin Professionalissa. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin ajalle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
t1/2z (terminaalin puoliintumisaika, jos mahdollista)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
PK-analyysin standardimallilla suoritti farmakokineetikko käyttäen mallista riippumattomia analyysimenetelmiä WinNonlin Professionalissa. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin ajalle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
MRT (keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.
PK-analyysin standardimallilla suoritti farmakokineetikko käyttäen mallista riippumattomia analyysimenetelmiä WinNonlin Professionalissa. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin ajalle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia ketorolakkitrometamiinin annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egalet Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROX 2007-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa