PMS 치료 및 혈관 운동 증상을 위한 GAMALINE®+HIPERICIN® (657/10UFCSPA)
2011년 12월 5일 업데이트: Phytopharm Consulting Brazil
3상 연구 효능 및 내성: 월경 전 증후군(PMS) 및 혈관 운동 증상의 치료를 위해 GAMALINE® 900mg + HIPERICIN® 300mg과 관련된 2가지 약초 사용
이미 시판되고 있는 2가지 식물약: 월경전 증후군에 대한 GAMALINE®과 항우울제인 HIPERICIN®은 월경전 증후군(PMS) 증상 및 혈관 운동 장애가 있는 여성의 치료에 GAMALINE® 단독 처방 대비 이점을 확인하기 위해 함께 처방될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
월경전 증후군과 관련된 모든 증상을 호소하는 25-44세(생식 연령) 및 45-55세(갱년기 폐경 전 연령)의 2개 여성 그룹을 대상으로 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25~44세 사이의 가임 여성
- 45-55세 사이의 갱년기 여성
제외 기준:
- 25세 이하의 나이
- 55세 이상
- 폐경 후
- 호르몬 치료를 받고
- 갑상선 질환
- 정신과 치료나 약물 치료를 받고 있는
- 모든 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 과민성 병력
- 모유 수유 또는 임신
- 쓰기 및/또는 읽기에 대한 지식 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44년
PMS 증상이 있는 24~44세의 가임 여성
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GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 매일(1개월) 소프트캡슐 2개 T1-T6 = 매일(2~6개월) 소프트캡슐 1개
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 25-44세
PMS 증상이 있는 24~44세의 가임 여성
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GAMALINE® 900mg T0= 소프트캡 2개/일(첫 달) T1-T6 = 소프트캡 1개/일(2~6개월)
다른 이름들:
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실험적: GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55년
PMS 증상이 있는 갱년기 여성
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GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 매일(1개월) 소프트캡슐 2개 T1-T6 = 매일(2~6개월) 소프트캡슐 1개
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 45-55세
PMS 증상이 있는 갱년기 여성
|
GAMALINE® 900mg T0= 소프트캡 2개/일(첫 달) T1-T6 = 소프트캡 1개/일(2~6개월)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMS 캘린더
기간: 240일
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평가는 치료 전[60일(T-2) 및 30일(T-1)] 결과를 비교하여 240일 동안 매일 실행됩니다.
시작 시점(T0) 치료/처방 중, 치료 180일까지(T6).
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240일
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실험실 테스트
기간: T0 T1 및 T6
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T0 전(모든 팔), T1 후(실험군만 30일) 및 T6 종료 후(모든 팔 처방 180일 후) 혈액 샘플 검사
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T0 T1 및 T6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후콜
기간: 06개월
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WHOQOL은 T-2 및 T6에서 평가되며 T-2는 포함 후 첫 번째 인터뷰에 있고 T6은 치료 종료 시점에 있습니다.
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06개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- 연구 의자: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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