GAMALINE®+HIPERICIN® zur Behandlung von PMS und vasomotorischen Symptomen (657/10UFCSPA)
5. Dezember 2011 aktualisiert von: Phytopharm Consulting Brazil
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Phase-3-Studie: Die Verwendung von 2 Phytopharmaka in Verbindung GAMALINE® 900 mg + HIPERICIN® 300 mg zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms (PMS) und vasomotorischer Symptome
2 bereits auf dem Markt befindliche Phytopharmaka: GAMALINE® gegen das prämenstruelle Syndrom und HIPERICIN® als Antidepressivum werden zusammen zur Behandlung von Frauen mit Symptomen des prämenstruellen Syndroms (PMS) und vasomotorischen Problemen verschrieben, um den Vorteil gegenüber der alleinigen GAMALINE®-Verschreibung zu prüfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Test mit 2 weiblichen Gruppen: 25-44 Jahre alt (reproduktives Alter) und 45-55 Jahre alt (klimakterisches prämenopausales Alter), die über alle Symptome im Zusammenhang mit dem prämenstruellen Syndrom klagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fruchtbare Frauen zwischen 25 und 44 Jahren
- Frauen im Klimakterium zwischen 45 und 55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- unter 25 Jahre alt
- höheres Alter als 55 Jahre alt
- postmenopausal
- unter Hormontherapie
- Schilddrüsenerkrankung
- unter psychiatrischer Therapie oder Medikamenten
- Vorgeschichte für Allergien und/oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil
- Stillen oder Schwangerschaft
- keine Kenntnisse zum Schreiben und/oder Lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44 Jahre alt
Fruchtbare Frauen im Alter von 24-44 Jahren mit PMS-Symptomen
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GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = je 2 Kapseln / Tag (1. Monat) T1-T6 = je 1 Kapsel / Tag (2. - 6. Monat)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 25-44 Jahre alt
Fruchtbare Frauen im Alter von 24-44 Jahren mit PMS-Symptomen
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GAMALINE® 900mg T0= 2 Kapseln / Tag (1. Monat) T1-T6 = 1 Kapseln / Tag (2. - 6. Monat)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55 Jahre alt
Klimakterische Frauen mit PMS-Symptomen
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GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = je 2 Kapseln / Tag (1. Monat) T1-T6 = je 1 Kapsel / Tag (2. - 6. Monat)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 45-55 Jahre alt
Klimakterische Frauen mit PMS-Symptomen
|
GAMALINE® 900mg T0= 2 Kapseln / Tag (1. Monat) T1-T6 = 1 Kapseln / Tag (2. - 6. Monat)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PMS-Kalender
Zeitfenster: 240 Tage
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Die Auswertung wird während der 240 Tage täglich durchgeführt, wobei die Ergebnisse vor der Behandlung [60 Tage (T-2) und 30 Tage (T-1)] verglichen werden.
Beginn (T0) Behandlung/auf Rezept, bis 180 Tage Behandlung (T6).
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240 Tage
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Labortests
Zeitfenster: T0 T1 und T6
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Blutprobentests vor T0 (alle Arme), nach T1 (30 Tage nur für experimentelle Gruppe) und Ende T6 (nach 180 Tagen Verordnung für alle Arme)
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T0 T1 und T6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHOQOL
Zeitfenster: 06 Monate
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WHOQOL wird bei T-2 und T6 bewertet, wobei T-2 beim ersten Interview nach der Aufnahme und T6 am Endpunkt der Behandlung liegt.
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06 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- Studienstuhl: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Menstruationsstörungen
- Syndrom
- Blutung
- Prämenstruelles Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Hypericin
Andere Studien-ID-Nummern
- GAM+HIP
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