PMS治療および血管運動症状に対するGAMALINE®+HIPERICIN® (657/10UFCSPA)
2011年12月5日 更新者：Phytopharm Consulting Brazil
第 3 相試験の有効性と耐性: 月経前症候群 (PMS) および血管運動症状の治療のための GAMALINE® 900mg + HIPERICIN® 300mg の 2 つのフィトメディシンの使用
すでに市場に出回っている 2 つのフィトメディシン：月経前症候群に対する GAMALINE® と抗うつ剤としての HIPERICIN® は、月経前症候群 (PMS) の症状と血管運動障害を持つ女性を治療するために一緒に処方され、GAMALINE® 処方単独と比較した利点を確認します。
調査の概要
詳細な説明
月経前症候群に関連するすべての症状を訴える 25 ～ 44 歳 (生殖可能年齢) および 45 ～ 55 歳 (更年期閉経前年齢) の 2 つの女性グループでテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25～44歳の妊娠可能な女性
- 45～55歳の更年期女性
除外基準:
- 25歳以下
- 55歳以上
- 閉経後
- ホルモン療法中
- 甲状腺疾患
- 精神療法または投薬を受けている
- あらゆる成分に対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴
- 授乳または妊娠
- 書き込みおよび/または読み取りの知識がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44 歳
PMS症状のある24～44歳の妊娠可能な女性
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GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 各ソフトキャップ 2 個 / 日 (1 か月目) T1-T6 = 各ソフトキャップ 1 個 / 日 (2 ～ 6 か月目)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：GAMALINE® 25～44歳
PMS症状のある24～44歳の妊娠可能な女性
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GAMALINE® 900mg T0= 2 ソフトキャップ / 日 (1 ヶ月目) T1-T6 = 1 ソフトキャップ / 日 (2 - 6 ヶ月目)
他の名前：
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実験的：GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55 歳
PMS症状のある更年期の女性
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GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 各ソフトキャップ 2 個 / 日 (1 か月目) T1-T6 = 各ソフトキャップ 1 個 / 日 (2 ～ 6 か月目)
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：GAMALINE® 45～55歳
PMS症状のある更年期の女性
|
GAMALINE® 900mg T0= 2 ソフトキャップ / 日 (1 ヶ月目) T1-T6 = 1 ソフトキャップ / 日 (2 - 6 ヶ月目)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PMSカレンダー
時間枠：240日
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評価は 240 日間毎日実行され、治療前の結果が比較されます [60 日 (T-2) と 30 日 (T-1)]。
開始点 (T0) 治療/処方中、180 日治療 (T6) まで。
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240日
|
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ラボテスト
時間枠：T0 T1 および T6
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T0前（全群）、T1後（実験群のみ30日）、T6終了後（全群処方180日後）の血液サンプル検査
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T0 T1 および T6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHOQOL
時間枠：06ヶ月
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WHOQOL は T-2 および T6 で評価されます。ここで、T-2 は組み入れ後の最初の面接であり、T6 は治療の終点です。
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06ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carla Vanin, MD MSc PhD、UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- スタディチェア：Karla F Deud José, PharmD PhD、Phytopharm Consulting Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2012年10月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月5日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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