GAMALINE®+HIPERICIN® pour le traitement du SPM et les symptômes vasomoteurs (657/10UFCSPA)
5 décembre 2011 mis à jour par: Phytopharm Consulting Brazil
Etude de Phase 3 Efficacité et Tolérance : Utilisation de 2 Phytomédicaments en Association GAMALINE® 900mg + HIPERICIN® 300mg pour le Traitement du Syndrome Pré-Menstruel (SPM) et des Symptômes Vasomoteurs
2 phytomédicaments déjà sur le marché : GAMALINE® pour le syndrome prémenstruel et HIPERICIN® comme antidépresseur seront prescrits ensemble pour traiter les femmes présentant des symptômes du syndrome prémenstruel (SPM) et des problèmes vasomoteurs pour vérifier l'avantage par rapport à la prescription de GAMALINE® seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Test avec 2 groupes de femmes : 25-44 ans (âge procréateur) et 45-55 ans (âge climatérique préménopausique) se plaignant de tous les symptômes liés au syndrome prémenstruel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes fertiles entre 25 et 44 ans
- femmes climatériques entre 45 et 55 ans
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 25 ans
- âge supérieur à 55 ans
- post-ménopause
- sous hormonothérapie
- maladie thyroïdienne
- sous traitement psychiatrique ou médicamenteux
- antécédents d'allergies et/ou d'hypersensibilité à l'un des composants
- allaitement ou grossesse
- aucune connaissance pour l'écriture et/ou la lecture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: GAMALINE® + HIPERICINE® 25-44 ans
Femmes fertiles de 24 à 44 ans présentant des symptômes du syndrome prémenstruel
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GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 capsules molles de chaque / jour (1er mois) T1-T6 = 1 capsules molles de chaque / jour (2ème - 6ème mois)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 25-44 ans
Femmes fertiles de 24 à 44 ans présentant des symptômes du syndrome prémenstruel
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GAMALINE® 900mg T0= 2 soft caps / jour (1er mois) T1-T6 = 1 soft caps / jour (2ème - 6ème mois)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: GAMALINE® + HIPERICINE® 45-55 ans
Femmes climatériques présentant des symptômes du SPM
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GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 capsules molles de chaque / jour (1er mois) T1-T6 = 1 capsules molles de chaque / jour (2ème - 6ème mois)
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 45-55 ans
Femmes climatériques présentant des symptômes du SPM
|
GAMALINE® 900mg T0= 2 soft caps / jour (1er mois) T1-T6 = 1 soft caps / jour (2ème - 6ème mois)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calendrier PMS
Délai: 240 jours
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L'évaluation se déroulera quotidiennement pendant les 240 jours, en comparant les résultats avant le traitement [60 jours (T-2) et 30 jours (T-1)].
Point de départ (T0) traitement/sous prescription, jusqu'à 180 jours de traitement (T6).
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240 jours
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Tests de LABORATOIRE
Délai: T0 T1 et T6
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Prélèvements sanguins avant T0 (tous les bras), après T1 (30 jours uniquement pour le groupe expérimental) et fin T6 (après 180 jours de prescription pour tous les bras)
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T0 T1 et T6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QUIQOL
Délai: 06 mois
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WHOQOL sera évalué à T-2 et T6 où T-2 est au premier entretien après l'inclusion et T6 est au point final du traitement.
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06 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- Chaise d'étude: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Troubles menstruels
- Syndrome
- Hémorragie
- Syndrome prémenstruel
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Hypéricine
Autres numéros d'identification d'étude
- GAM+HIP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .