Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GAMALINE®+HIPERICIN® PMS-hoitoon ja vasomotorisiin oireisiin (657/10UFCSPA)

maanantai 5. joulukuuta 2011 päivittänyt: Phytopharm Consulting Brazil

Vaiheen 3 tehokkuus- ja sietokykytutkimus: Kahden fytolääkkeen käyttö yhdistelmässä GAMALINE® 900 mg + HIPERICIN® 300 mg premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) ja vasomotoristen oireiden hoitoon

2 jo markkinoilla olevaa fytomylääkettä: GAMALINE® kuukautisia edeltävään oireyhtymään ja HIPERICIN® masennuslääkkeeksi määrätään yhdessä premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) oireiden ja vasomotoristen ongelmien hoitoon, jotta voidaan tarkistaa etu verrattuna GAMALINE®-reseptiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testi kahdella naisryhmällä: 25-44-vuotiaat (lisääntymisikä) ja 45-55-vuotiaat (kliimakterinen premenopausaalinen ikä), jotka valittavat kaikista premenstruaaliseen oireyhtymään liittyvistä oireista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-44-vuotiaat hedelmälliset naiset
  • 45-55-vuotiaat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 25-vuotiaille
  • yli 55-vuotiaille
  • postmenopausaalinen
  • hormonihoidon alla
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • psykiatrisen hoidon tai lääkityksen alla
  • anamneesi allergioista ja/tai yliherkkyydestä jollekin aineosalle
  • imetys tai raskaus
  • ei osaamista kirjoittaa ja/tai lukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44 vuotta vanha
24-44-vuotiaat hedelmälliset naiset, joilla on PMS-oireita
Lääke: GAMALINE® + HIPERICIN®
GAMALINE® 900 mg + HIPERICIN 300 mg T0 = 2 pehmeää korkkia kutakin / päivä (1. kuukausi) T1-T6 = 1 pehmeä korkki / päivä (2. - 6. kuukausi)
Muut nimet:
  • GAMALINE® BATCH 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
  • HIPERICIN® BATCH 867911 MS 1.1860.0003.003-0
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 25-44 vuotta vanha
24-44-vuotiaat hedelmälliset naiset, joilla on PMS-oireita
Lääke: GAMALINE®
GAMALINE® 900 mg T0 = 2 pehmeää korkkia / päivä (1. kuukausi) T1-T6 = 1 pehmeä korkki / päivä (2. - 6. kuukausi)
Muut nimet:
  • GAMALINE® BATCH 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
KOKEELLISTA: GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55 vuotta vanha
Klimakteriset naiset, joilla on PMS-oireita
Lääke: GAMALINE® + HIPERICIN®
GAMALINE® 900 mg + HIPERICIN 300 mg T0 = 2 pehmeää korkkia kutakin / päivä (1. kuukausi) T1-T6 = 1 pehmeä korkki / päivä (2. - 6. kuukausi)
Muut nimet:
  • GAMALINE® BATCH 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
  • HIPERICIN® BATCH 867911 MS 1.1860.0003.003-0
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 45-55 vuotta vanha
Klimakteriset naiset, joilla on PMS-oireita
Lääke: GAMALINE®
GAMALINE® 900 mg T0 = 2 pehmeää korkkia / päivä (1. kuukausi) T1-T6 = 1 pehmeä korkki / päivä (2. - 6. kuukausi)
Muut nimet:
  • GAMALINE® BATCH 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMS kalenteri
Aikaikkuna: 240 päivää
Arviointi suoritetaan päivittäin 240 päivän ajan, ja tuloksia verrataan ennen hoitoa [60 päivää (T-2) ja 30 päivää (T-1)]. Aloituskohta (T0) hoito/resepti, 180 päivän hoitoon asti (T6).
240 päivää
LAB-testit
Aikaikkuna: T0 T1 ja T6
Verinäytetestit ennen T0:aa (kaikki käsivarret), T1:n jälkeen (30 päivää vain koeryhmässä) ja T6:n lopussa (180 päivän reseptin jälkeen kaikissa käsissä)
T0 T1 ja T6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHOQOL
Aikaikkuna: 06 kuukautta
WHOQOL arvioidaan kohdissa T-2 ja T6, joissa T-2 on ensimmäisessä haastattelussa sisällyttämisen jälkeen ja T6 on hoidon loppupisteessä.
06 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phytopharm Consulting Brazil

Yhteistyökumppanit

Federal University of Health Science of Porto Alegre
Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAM+HIP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GAMALINE® + HIPERICIN®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa