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GAMALINE®+HIPERICIN® para el tratamiento del síndrome premenstrual y los síntomas vasomotores (657/10UFCSPA)

5 de diciembre de 2011 actualizado por: Phytopharm Consulting Brazil

Estudio de Fase 3 Eficacia y Tolerancia: El Uso de 2 Fitomedicamentos en Asociación GAMALINE® 900mg + HIPERICIN® 300mg para el Tratamiento del Síndrome Premenstrual (SPM) y Síntomas Vasomotores

2 fitomedicamentos que ya están en el mercado: GAMALINE® para el síndrome premenstrual e HIPERICIN® como antidepresivo se prescribirán juntos para el tratamiento de mujeres con síntomas de Síndrome Premenstrual (SPM) y problemas vasomotores para comprobar la ventaja en comparación con la prescripción GAMALINE® sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prueba con 2 grupos de mujeres: 25-44 años (edad reproductiva) y 45-55 años (edad climatérica premenopáusica) que se quejan de todos los síntomas relacionados con el síndrome premenstrual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marli Chaves, Secretary
  • Número de teléfono: +55 51 8130-8454
  • Correo electrónico: tpm@phytopharm.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gustavo Remus, Physical Education
  • Número de teléfono: +55 51 9191-6535
  • Correo electrónico: remus@phytopharm.com.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Karla F Deud José, PharmD PhD
          • Número de teléfono: +55 51 92793075
          • Correo electrónico: karla@phytopharm.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres fértiles entre 25-44 años
  • mujeres climatéricas entre 45-55 años

Criterio de exclusión:

  • edad inferior a 25 años
  • edad superior a 55 años
  • posmenopáusica
  • bajo terapia hormonal
  • enfermedad de tiroides
  • bajo terapia psiquiátrica o medicación
  • antecedentes de alergias y/o hipersensibilidad a cualquier componente
  • lactancia o embarazo
  • sin conocimientos para escribir y/o leer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GAMALINE® + HIPERICINA® 25-44 años
Mujeres fértiles de 24 a 44 años con síntomas de síndrome premenstrual
Droga: GAMALINE® + HIPERICINA®
GAMALINE® 900mg + HIPERICINA 300mg T0 = 2 caps de cada/día (1er mes) T1-T6 = 1 caps de cada/día (2° - 6° mes)
Otros nombres:
  • GAMALINE® LOTE 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
  • HIPERICIN® LOTE 867911 MS 1.1860.0003.003-0
COMPARADOR_ACTIVO: GAMALINE® 25-44 años
Mujeres fértiles de 24 a 44 años con síntomas de síndrome premenstrual
Droga: GAMALINE®
GAMALINE® 900mg T0= 2 caps/día (1er mes) T1-T6 = 1 caps/día (2° - 6° mes)
Otros nombres:
  • GAMALINE® LOTE 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
EXPERIMENTAL: GAMALINE® + HIPERICINA® 45-55 años
Mujeres climatéricas con síntomas de síndrome premenstrual
Droga: GAMALINE® + HIPERICINA®
GAMALINE® 900mg + HIPERICINA 300mg T0 = 2 caps de cada/día (1er mes) T1-T6 = 1 caps de cada/día (2° - 6° mes)
Otros nombres:
  • GAMALINE® LOTE 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
  • HIPERICIN® LOTE 867911 MS 1.1860.0003.003-0
COMPARADOR_ACTIVO: GAMALINE® 45-55 años
Mujeres climatéricas con síntomas de síndrome premenstrual
Droga: GAMALINE®
GAMALINE® 900mg T0= 2 caps/día (1er mes) T1-T6 = 1 caps/día (2° - 6° mes)
Otros nombres:
  • GAMALINE® LOTE 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario del síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: 240 días
La evaluación se realizará diariamente durante los 240 días, comparando los resultados antes del tratamiento [60 días (T-2) y 30 días (T-1)]. Tratamiento inicial (T0)/bajo prescripción, hasta 180 días de tratamiento (T6).
240 días
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: T0 T1 y T6
Análisis de muestras de sangre antes de T0 (todos los brazos), después de T1 (30 días solo para el grupo experimental) y final de T6 (después de 180 días de prescripción para todos los brazos)
T0 T1 y T6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WHOQOL
Periodo de tiempo: 06 meses
WHOQOL se evaluará en T-2 y T6, donde T-2 se encuentra en la primera entrevista después de la inclusión y T6 se encuentra en el punto final del tratamiento.
06 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phytopharm Consulting Brazil

Colaboradores

Federal University of Health Science of Porto Alegre
Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Silla de estudio: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAM+HIP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome premenstrual

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