Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAMALINE®+HIPERICIN® voor PMS-behandeling en vasomotorische symptomen (657/10UFCSPA)

5 december 2011 bijgewerkt door: Phytopharm Consulting Brazil

Fase 3-onderzoek Werkzaamheid en tolerantie: het gebruik van 2 fytomedicijnen in associatie GAMALINE® 900 mg + HIPERICIN® 300 mg voor de behandeling van premenstrueel syndroom (PMS) en vasomotorische symptomen

2 fytomedicijnen die al op de markt zijn: GAMALINE® voor premenstrueel syndroom en HIPERICIN® als antidepressivum zullen samen worden voorgeschreven voor de behandeling van vrouwen met premenstrueel syndroom (PMS)-symptomen en vasomotorische problemen om het voordeel te controleren in vergelijking met het GAMALINE®-voorschrift alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Test met 2 vrouwelijke groepen: 25-44 jaar oud (reproductieve leeftijd) en 45-55 jaar oud (climacterische premenopauzale leeftijd) die klagen over alle symptomen die verband houden met het premenstrueel syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vruchtbare vrouwen tussen 25-44 jaar oud
  • klimacterische vrouwen tussen 45-55 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • lagere leeftijd tot 25 jaar
  • hogere leeftijd tot 55 jaar oud
  • postmenopauze
  • onder hormoontherapie
  • schildklier aandoening
  • onder psychiatrische therapie of medicatie
  • voorgeschiedenis van allergieën en/of overgevoeligheid voor een van de componenten
  • borstvoeding of zwangerschap
  • geen kennis voor schrijven en/of lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44 jaar oud
Vruchtbare vrouwen van 24-44 jaar met PMS-symptomen
Geneesmiddel: GAMALINE® + HIPERICIN®
GAMALINE® 900 mg + HIPERICINE 300 mg T0 = 2 softcaps van elk / dag (1e maand) T1-T6 = 1 soft caps van elk / dag (2e - 6e maand)
Andere namen:
  • GAMALINE® PARTIJ 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
  • HIPERICIN® BATCH 867911 MS 1.1860.0003.003-0
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 25-44 jaar oud
Vruchtbare vrouwen van 24-44 jaar met PMS-symptomen
Geneesmiddel: GAMALINE®
GAMALINE® 900mg T0= 2 soft caps / dag (1e maand) T1-T6 = 1 soft caps / dag (2e - 6e maand)
Andere namen:
  • GAMALINE® PARTIJ 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
EXPERIMENTEEL: GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55 jaar oud
Climacterische vrouwen met PMS-symptomen
Geneesmiddel: GAMALINE® + HIPERICIN®
GAMALINE® 900 mg + HIPERICINE 300 mg T0 = 2 softcaps van elk / dag (1e maand) T1-T6 = 1 soft caps van elk / dag (2e - 6e maand)
Andere namen:
  • GAMALINE® PARTIJ 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9
  • HIPERICIN® BATCH 867911 MS 1.1860.0003.003-0
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 45-55 jaar oud
Climacterische vrouwen met PMS-symptomen
Geneesmiddel: GAMALINE®
GAMALINE® 900mg T0= 2 soft caps / dag (1e maand) T1-T6 = 1 soft caps / dag (2e - 6e maand)
Andere namen:
  • GAMALINE® PARTIJ 8663A0 MS 1.1860.0061.002-9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PMS-kalender
Tijdsspanne: 240 dagen
De evaluatie zal gedurende de 240 dagen dagelijks worden uitgevoerd, waarbij de resultaten vóór de behandeling worden vergeleken [60 dagen (T-2) en 30 dagen (T-1)]. Startpunt (T0) behandeling/op voorschrift, tot 180 dagen behandeling (T6).
240 dagen
LAB-testen
Tijdsspanne: T0 T1 en T6
Bloedmonstertests vóór T0 (alle armen), na T1 (30 dagen alleen voor experimentele groep) en eind T6 (na 180 dagen voorschrift voor alle armen)
T0 T1 en T6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHOQOL
Tijdsspanne: 06 maanden
WHOQOL wordt geëvalueerd op T-2 en T6, waarbij T-2 bij het eerste interview na inclusie is en T6 bij het eindpunt van de behandeling.
06 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phytopharm Consulting Brazil

Medewerkers

Federal University of Health Science of Porto Alegre
Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Studie stoel: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAM+HIP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GAMALINE® + HIPERICIN®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren