GAMALINE®+HIPERICIN® pro léčbu PMS a vazomotorické příznaky (657/10UFCSPA)
5. prosince 2011 aktualizováno: Phytopharm Consulting Brazil
Účinnost a tolerance studie fáze 3: Použití 2 fytomedicínských přípravků ve spojení GAMALINE® 900 mg + HIPERICIN® 300 mg pro léčbu premenstruačního syndromu (PMS) a vazomotorických příznaků
2 fytomedicíny jsou již na trhu: GAMALINE® na premenstruační syndrom a HIPERICIN® jako antidepresivum budou předepisovány společně pro léčbu žen s příznaky premenstruačního syndromu (PMS) a vazomotorickými problémy, aby se ověřila výhoda ve srovnání se samotným předpisem GAMALINE®.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Test se 2 skupinami žen: 25-44 let (reprodukční věk) a 45-55 let (klimakterický premenopauzální věk), které si stěžují na všechny příznaky související s premenstruačním syndromem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fertilní ženy ve věku 25-44 let
- klimakterické ženy mezi 45-55 lety
Kritéria vyloučení:
- nižší věk do 25 let
- vyšší věk do 55 let
- po menopauze
- pod hormonální terapií
- nemoc štítné žlázy
- pod psychiatrickou terapií nebo léky
- v anamnéze na alergie a/nebo přecitlivělost na kteroukoli složku
- kojení nebo těhotenství
- žádné znalosti pro psaní a/nebo čtení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44 let
Plodné ženy 24-44 let s příznaky PMS
|
GAMALINE® 900 mg + HIPERICIN 300 mg T0 = 2 měkké tobolky od každého / den (1. měsíc) T1-T6 = 1 měkké tobolky od každého / den (2. - 6. měsíc)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 25-44 let
Plodné ženy 24-44 let s příznaky PMS
|
GAMALINE® 900 mg T0= 2 měkké čepice / den (1. měsíc) T1-T6 = 1 měkké čepice / den (2. - 6. měsíc)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55 let
Klimakterické ženy s příznaky PMS
|
GAMALINE® 900 mg + HIPERICIN 300 mg T0 = 2 měkké tobolky od každého / den (1. měsíc) T1-T6 = 1 měkké tobolky od každého / den (2. - 6. měsíc)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 45-55 let
Klimakterické ženy s příznaky PMS
|
GAMALINE® 900 mg T0= 2 měkké čepice / den (1. měsíc) T1-T6 = 1 měkké čepice / den (2. - 6. měsíc)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PMS kalendář
Časové okno: 240 dní
|
Hodnocení bude probíhat denně po dobu 240 dnů, přičemž se budou porovnávat výsledky před léčbou [60 dnů (T-2) a 30 dnů (T-1)].
Počáteční bod (T0) léčba/na předpis, do 180 dnů léčby (T6).
|
240 dní
|
|
LAB testy
Časové okno: T0 T1 a T6
|
Testy krevních vzorků před T0 (všechny skupiny), po T1 (30 dní pouze pro experimentální skupinu) a koncem T6 (po 180 dnech předepisování pro všechny skupiny)
|
T0 T1 a T6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHOQOL
Časové okno: 06 měsíců
|
WHOQOL bude hodnocena v T-2 a T6, kde T-2 je při prvním rozhovoru po zařazení a T6 je na konci léčby.
|
06 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- Studijní židle: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Poruchy menstruace
- Syndrom
- Krvácení
- Předmenstruační syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Hypericin
Další identifikační čísla studie
- GAM+HIP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .