GAMALINE®+HIPERICIN® til PMS-behandling og vasomotoriske symptomer (657/10UFCSPA)
5. december 2011 opdateret af: Phytopharm Consulting Brazil
Fase 3 undersøgelses effektivitet og tolerance: Brugen af 2 phytomedicin i forbindelse GAMALINE® 900mg + HIPERICIN® 300mg til behandling af præmenstruelt syndrom (PMS) og vasomotoriske symptomer
2 fytomedicin, der allerede er på markedet: GAMALINE® til præmenstruelt syndrom og HIPERICIN® som antidepressivum vil blive ordineret sammen til behandling af kvinder med præmenstruelt syndrom (PMS) symptomer og vasomotoriske problemer for at kontrollere fordelen sammenlignet med GAMALINE® recepten alene.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Test med 2 kvindegrupper: 25-44 år (reproduktiv alder) og 45-55 år (klimakteri præmenopausal alder), der klager over alle symptomer relateret til præmenstruelt syndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fertile kvinder mellem 25-44 år
- klimakteri kvinder mellem 45-55 år
Ekskluderingskriterier:
- lavere alder end 25 år
- overlegen alder til 55 år
- postmenopausal
- under hormonbehandling
- skjoldbruskkirtelsygdom
- under psykiatrisk behandling eller medicin
- historie for allergi og/eller overfølsomhed over for en komponent
- amning eller graviditet
- ingen viden til at skrive og/eller læse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44 år gammel
Fertile kvinder 24-44 år med PMS-symptomer
|
GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 bløde hætter af hver / dag (1. måned) T1-T6 = 1 bløde hætter af hver / dag (2. - 6. måned)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 25-44 år gammel
Fertile kvinder 24-44 år med PMS-symptomer
|
GAMALINE® 900mg T0= 2 bløde kapsler/dag (1. måned) T1-T6 = 1 bløde kapsler/dag (2. - 6. måned)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55 år gammel
Climacteric kvinder med PMS symptomer
|
GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 bløde hætter af hver / dag (1. måned) T1-T6 = 1 bløde hætter af hver / dag (2. - 6. måned)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 45-55 år gammel
Climacteric kvinder med PMS symptomer
|
GAMALINE® 900mg T0= 2 bløde kapsler/dag (1. måned) T1-T6 = 1 bløde kapsler/dag (2. - 6. måned)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PMS kalender
Tidsramme: 240 dage
|
Evaluering vil køre dagligt i løbet af de 240 dage, hvor resultaterne før behandling sammenlignes [60 dage (T-2) og 30 dage (T-1)].
Udgangspunkt (T0) behandling/receptpligtig, indtil 180 dages behandling (T6).
|
240 dage
|
|
LAB test
Tidsramme: T0 T1 og T6
|
Blodprøver før T0 (alle arme), efter T1 (30 dage kun for forsøgsgruppe) og slutningen af T6 (efter 180 dages recept for alle arme)
|
T0 T1 og T6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL
Tidsramme: 06 måneder
|
WHOQOL vil blive evalueret ved T-2 og T6, hvor T-2 er ved den første samtale efter inklusion, og T6 er ved behandlingens slutpunkt.
|
06 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- Studiestol: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2011
Først opslået (SKØN)
3. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Menstruationsforstyrrelser
- Syndrom
- Blødning
- Præmenstruelt syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypericin
Andre undersøgelses-id-numre
- GAM+HIP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .