GAMALINE®+HIPERICIN® for PMS-behandling og vasomotoriske symptomer (657/10UFCSPA)
5. desember 2011 oppdatert av: Phytopharm Consulting Brazil
Fase 3-studiens effektivitet og toleranse: Bruken av 2 fytomedisiner sammen GAMALINE® 900mg + HIPERICIN® 300mg for behandling av pre-menstruelt syndrom (PMS) og vasomotoriske symptomer
2 fytomedisiner allerede på markedet: GAMALINE® for premenstruelt syndrom og HIPERICIN® som antidepressivum vil bli foreskrevet sammen for behandling av kvinner med premenstruelt syndrom (PMS) symptomer og vasomotoriske problemer for å sjekke fordelen sammenlignet med GAMALINE®-resepten alene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Test med 2 kvinnelige grupper: 25-44 år (reproduktiv alder) og 45-55 år (klimakteri premenopausal alder) som klager over alle symptomer relatert til premenstruelt syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fertile kvinner mellom 25-44 år
- klimakvinner mellom 45-55 år
Ekskluderingskriterier:
- lavere alder enn 25 år
- overlegen alder til 55 år
- post-menopausal
- under hormonbehandling
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- under psykiatrisk behandling eller medisinering
- historie for allergier og/eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent
- amming eller graviditet
- ingen kunnskap for skriving og/eller lesing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GAMALINE® + HIPERICIN® 25-44 år gammel
Fertile kvinner 24-44 år med PMS-symptomer
|
GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 myke hetter av hver / dag (1. måned) T1-T6 = 1 soft caps av hver / dag (2. - 6. måned)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 25-44 år gammel
Fertile kvinner 24-44 år med PMS-symptomer
|
GAMALINE® 900mg T0= 2 soft caps / dag (1. måned) T1-T6 = 1 soft caps / dag (2. - 6. måned)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: GAMALINE® + HIPERICIN® 45-55 år gammel
Kvinner i klimakteriet med PMS-symptomer
|
GAMALINE® 900mg + HIPERICIN 300mg T0 = 2 myke hetter av hver / dag (1. måned) T1-T6 = 1 soft caps av hver / dag (2. - 6. måned)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GAMALINE® 45-55 år gammel
Kvinner i klimakteriet med PMS-symptomer
|
GAMALINE® 900mg T0= 2 soft caps / dag (1. måned) T1-T6 = 1 soft caps / dag (2. - 6. måned)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PMS-kalender
Tidsramme: 240 dager
|
Evaluering vil foregå daglig i løpet av de 240 dagene, og sammenligne resultatene før behandling [60 dager (T-2) og 30 dager (T-1)].
Utgangspunkt (T0) behandling/på resept, inntil 180 dagers behandling (T6).
|
240 dager
|
|
LAB-tester
Tidsramme: T0 T1 og T6
|
Blodprøver før T0 (alle armer), etter T1 (30 dager kun for eksperimentell gruppe) og slutten av T6 (etter 180 dager med resept for alle armer)
|
T0 T1 og T6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL
Tidsramme: 06 måneder
|
WHOQOL vil bli evaluert ved T-2 og T6 der T-2 er ved første intervju etter inkludering og T6 er ved behandlingssluttpunktet.
|
06 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Vanin, MD MSc PhD, UFCSPA-Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- Studiestol: Karla F Deud José, PharmD PhD, Phytopharm Consulting Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Syndrom
- Blødning
- Premenstruelt syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypericin
Andre studie-ID-numre
- GAM+HIP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .